Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD af højdosis Pip/Tazo hos overvægtige patienter

25. oktober 2018 opdateret af: Steven Forland, Loma Linda University

Farmakokinetik og farmakodynamik af højdosis Piperacillin/Tazobactam hos overvægtige patienter

På verdensplan er antallet af fedme fordoblet i de sidste 30 år, og fedme har været forbundet som en risikofaktor for hospitalserhvervede infektioner og øget forekomst af dødsfald hos kritisk syge patienter. Piperacillin/tazobactam er et almindeligt ordineret antibiotikum til kritisk syge patienter med en infektion, men der findes begrænset information om dosering af dette lægemiddel til overvægtige patienter. I disse begrænsede rapporter resulterede standarddoser af piperacillin/tazobactam givet til det lille antal overvægtige patienter i lavere blodkoncentrationer, hvilket kunne føre til utilstrækkelig drab af bakterier. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne blodkoncentrationer fra standard piperacillin/tazobactam dosering sammenlignet med højere doseringsregimer hos overvægtige patienter. Denne undersøgelse vil også omfatte information om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de højere dosisregimer. Undersøgelsens efterforskere mener, at det højere doseringsregime vil producere tilstrækkelige blodniveauer hos overvægtige patienter og ikke vil øge risikoen for skade på overvægtige patienter, der får denne højere dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI større end eller lig med 30 kg/m2
  • Vægt mindst 105 kg
  • Alder 18-89 år
  • Ordineret piperacillin/tazobactam i standarddoser ved mistanke om eller bekræftet infektion(er)
  • engelsk eller spansktalende
  • Central linje adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke specificerede inklusionskriterier
  • Nedsat leverfunktion klassificeret efter Child-Pugh klasse B eller derover
  • Dokumenteret allerede eksisterende anfaldsforstyrrelse
  • Dokumenteret allerede eksisterende hæmatologisk lidelse
  • Graviditet
  • Dokumenteret allergi eller kontraindikation over for beta-lactamer eller tazobactam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standarddosis til højdosis Piperacillin/Tazobactam
Patienterne vil modtage en standarddosis af piperacillin/tazobactam og derefter have efterfølgende farmakokinetiske analyser af blodkoncentrationerne, mens de er i standarddosis. Derefter vil de blive skiftet til højere dosis, med efterfølgende farmakokinetiske analyser udført på disse blodkoncentrationer, mens de er på højere dosis. Denne farmakokinetik for hvert doseringsregime vil blive sammenlignet.
Medicin: Piperacillin/Tazobactam standarddosis til høj dosis
Patienterne vil modtage en standarddosis af piperacillin/tazobactam og derefter have efterfølgende farmakokinetiske analyser af blodkoncentrationerne, mens de er i standarddosis. Patienterne vil blive skiftet til højere dosis efter at have modtaget standarddosis, med efterfølgende farmakokinetiske analyser udført på disse blodkoncentrationer, mens de er i højere dosis. Denne farmakokinetik for hvert doseringsregime vil blive sammenlignet.
Andre navne:
  • Zosyn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum maksimale koncentrationer for piperacillin
Tidsramme: 0, 1, 3 og 6 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for piperacillin med maksimal serumkoncentration (Cmax) vil blive målt i både standarddosering og høj dosering.
0, 1, 3 og 6 timer efter dosis
Serum minimumskoncentrationer af piperacillin
Tidsramme: 0, 1, 3 og 6 timer efter dosis
Minimumserumkoncentrationer (Cmin) af piperacillin vil blive målt i både standard- og højdoser
0, 1, 3 og 6 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halveringstid af Piperacillin
Tidsramme: 0, 1, 3 og 6 timer efter dosis
Halveringstid (t1/2) af piperacillin vil blive beregnet ud fra serumkoncentrationer i både standard- og højdoser
0, 1, 3 og 6 timer efter dosis
Distributionsvolumen af ​​piperacillin
Tidsramme: 0, 1, 3 og 6 timer efter dosis
Distributionsvolumen (Vd) af piperacillin vil blive beregnet ud fra serumkoncentrationer i både standard- og højdoser
0, 1, 3 og 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven C Forland, PharmD, Loma Linda University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2013

Først opslået (Skøn)

15. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5130259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Piperacillin/Tazobactam standarddosis til høj dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner