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肥満患者における高用量ピップ/タゾのPK/PD

2018年10月25日 更新者：Steven Forland、Loma Linda University

肥満患者における高用量ピペラシリン/タゾバクタムの薬物動態と薬力学

世界の肥満率は過去 30 年間で 2 倍になり、肥満は院内感染の危険因子として関連付けられており、重症患者の死亡率が増加しています。 ピペラシリン/タゾバクタムは、感染症のある重症患者に一般的に処方される抗生物質ですが、肥満患者へのこの薬剤の投与に関する情報は限られています。 これらの限られた報告では、少数の肥満患者に標準用量のピペラシリン/タゾバクタムを投与すると、血中濃度が低下し、バクテリアの死滅が不十分になる可能性があります。 この研究の目的は、標準的なピペラシリン/タゾバクタム投与による血中濃度を、肥満患者のより高い投与レジメンと比較することです。 この研究には、高用量レジメンの安全性と忍容性に関する情報も含まれます。 研究責任者は、より高い用量レジメンが肥満患者に十分な血中レベルをもたらし、このより高い用量を摂取している肥満患者にこれ以上の害のリスクを追加しないと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMIが30kg/m2以上
  • 体重105kg以上
  • 年齢 18 ～ 89 歳
  • 感染が疑われる、または感染が確認された場合の標準用量のピペラシリン/タゾバクタムの処方
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 中央線アクセス

除外基準:

  • 指定された包含基準を満たさない
  • -Child-PughクラスB以上に分類される肝障害
  • 文書化された既存の発作障害
  • 記録された既存の血液障害
  • 妊娠
  • -ベータラクタムまたはタゾバクタムに対するアレルギーまたは禁忌の文書化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準用量から高用量のピペラシリン/タゾバクタム
患者は標準用量のピペラシリン/タゾバクタムを受け取り、その後、標準用量で採取された血中濃度について薬物動態分析を行います。 その後、それらは高用量に切り替えられ、その後の薬物動態分析は、高用量でのそれらの血中濃度に対して実行されます。 各投薬レジメンのこれらの薬物動態を比較する。
薬：ピペラシリン/タゾバクタム 標準用量から高用量
患者は標準用量のピペラシリン/タゾバクタムを受け取り、その後、標準用量で採取された血中濃度について薬物動態分析を行います。 患者は、標準用量を投与された後に高用量に切り替えられ、その後、高用量でのそれらの血中濃度について薬物動態分析が行われます。 各投薬レジメンのこれらの薬物動態を比較する。
他の名前：
  • ゾシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピペラシリンの血清最大濃度
時間枠：投与後0、1、3、および6時間
最大血清濃度（Cmax）のピペラシリンの薬物動態パラメータは、標準投与と高投与の両方で測定されます。
投与後0、1、3、および6時間
ピペラシリンの血清最低濃度
時間枠：投与後0、1、3、および6時間
ピペラシリンの最小血清濃度（Cmin）は、標準用量と高用量の両方で測定されます
投与後0、1、3、および6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピペラシリンの半減期
時間枠：投与後0、1、3、および6時間
ピペラシリンの半減期 (t1/2) は、標準用量と高用量の両方の血清濃度から計算されます
投与後0、1、3、および6時間
ピペラシリンの流通量
時間枠：投与後0、1、3、および6時間
ピペラシリンの分布容積（Vd）は、標準用量と高用量の両方の血清濃度から計算されます
投与後0、1、3、および6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Loma Linda University

捜査官

  • 主任研究者：Steven C Forland, PharmD、Loma Linda University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月25日

一次修了 (実際)

2016年1月23日

研究の完了 (実際)

2016年1月23日

試験登録日

最初に提出

2013年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月25日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5130259

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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