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PK/PD di Pip/Tazo ad alte dosi in pazienti obesi

25 ottobre 2018 aggiornato da: Steven Forland, Loma Linda University

Farmacocinetica e farmacodinamica di piperacillina/tazobactam ad alte dosi in pazienti obesi

I tassi mondiali di obesità sono raddoppiati negli ultimi 30 anni e l'obesità è stata associata come fattore di rischio per le infezioni acquisite in ospedale e un aumento del numero di decessi nei pazienti critici. Piperacillina/tazobactam è un antibiotico comunemente prescritto per i pazienti critici con un'infezione, tuttavia esistono informazioni limitate per il dosaggio di questo farmaco nei pazienti obesi. In questi rapporti limitati, dosi standard di piperacillina/tazobactam somministrate a un piccolo numero di pazienti obesi hanno portato a concentrazioni ematiche più basse, che potrebbero portare a un'uccisione inadeguata dei batteri. Lo scopo di questo studio è confrontare le concentrazioni ematiche dal dosaggio standard di piperacillina/tazobactam rispetto ai regimi di dosaggio più elevati nei pazienti obesi. Questo studio includerà anche informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità dei regimi di dosaggio più elevati. I ricercatori dello studio ritengono che il regime di dosaggio più elevato produrrà livelli ematici adeguati nei pazienti obesi e non aggiungerà alcun ulteriore rischio di danno ai pazienti obesi che ricevono questa dose più elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2
  • Peso minimo 105 kg
  • Età 18-89 anni
  • Piperacillina/tazobactam prescritto a dosi standard per infezioni sospette o confermate
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Accesso alla linea centrale

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione specificati
  • Compromissione epatica classificata da Child-Pugh Classe B o superiore
  • Disturbo convulsivo preesistente documentato
  • Disturbo ematologico preesistente documentato
  • Gravidanza
  • Allergia documentata o controindicazione ai beta-lattamici o al tazobactam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piperacillina/Tazobactam da dose standard a dose elevata
I pazienti riceveranno una dose standard di piperacillina/tazobactam, quindi avranno successive analisi farmacocinetiche sulle concentrazioni ematiche prelevate durante la dose standard. Quindi, passeranno a una dose più alta, con successive analisi farmacocinetiche eseguite su quelle concentrazioni ematiche durante la dose più alta. Verranno confrontate queste farmacocinetiche di ciascun regime di dosaggio.
I pazienti riceveranno una dose standard di piperacillina/tazobactam, quindi avranno successive analisi farmacocinetiche sulle concentrazioni ematiche prelevate durante la dose standard. I pazienti passeranno a una dose più alta dopo aver ricevuto la dose standard, con successive analisi farmacocinetiche eseguite su quelle concentrazioni ematiche durante la dose più alta. Verranno confrontate queste farmacocinetiche di ciascun regime di dosaggio.
Altri nomi:
  • Zosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche massime per piperacillina
Lasso di tempo: 0, 1, 3 e 6 ore dopo la somministrazione
I parametri farmacocinetici per la piperacillina della massima concentrazione sierica (Cmax) saranno misurati sia a dosaggio standard che ad alto dosaggio.
0, 1, 3 e 6 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni sieriche minime di piperacillina
Lasso di tempo: 0, 1, 3 e 6 ore dopo la somministrazione
Le concentrazioni sieriche minime (Cmin) di piperacillina saranno misurate sia in dosi standard che alte
0, 1, 3 e 6 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita della piperacillina
Lasso di tempo: 0, 1, 3 e 6 ore dopo la somministrazione
L'emivita (t1/2) della piperacillina sarà calcolata dalle concentrazioni sieriche sia a dosi standard che alte
0, 1, 3 e 6 ore dopo la somministrazione
Volume di distribuzione della piperacillina
Lasso di tempo: 0, 1, 3 e 6 ore dopo la somministrazione
Il volume di distribuzione (Vd) della piperacillina sarà calcolato dalle concentrazioni sieriche sia a dosi standard che alte
0, 1, 3 e 6 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven C Forland, PharmD, Loma Linda University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piperacillina/Tazobactam Da dose standard a dose elevata

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