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PK/PD de alta dose de Pip/Tazo em pacientes obesos

25 de outubro de 2018 atualizado por: Steven Forland, Loma Linda University

Farmacocinética e farmacodinâmica de altas doses de piperacilina/tazobactam em pacientes obesos

As taxas mundiais de obesidade dobraram nos últimos 30 anos, e a obesidade tem sido associada como fator de risco para infecções hospitalares e aumento da ocorrência de morte em pacientes gravemente enfermos. Piperacilina/tazobactam é um antibiótico comumente prescrito para pacientes gravemente enfermos com uma infecção, no entanto, existem informações limitadas para a dosagem desse medicamento em pacientes obesos. Nestes relatórios limitados, doses padrão de piperacilina/tazobactam administradas a um pequeno número de pacientes obesos resultaram em concentrações sanguíneas mais baixas, o que pode levar à morte inadequada de bactérias. O objetivo deste estudo é comparar as concentrações sanguíneas da dosagem padrão de piperacilina/tazobactam em comparação com regimes de dosagem mais altos em pacientes obesos. Este estudo também incluirá informações sobre a segurança e tolerabilidade dos regimes de dosagem mais elevada. Os investigadores do estudo acreditam que o regime de dosagem mais alto produzirá níveis sanguíneos adequados em pacientes obesos e não adicionará mais risco de danos aos pacientes obesos que recebem essa dose mais alta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC maior ou igual a 30 kg/m2
  • Peso mínimo de 105 kg
  • Idade 18-89 anos de idade
  • Piperacilina/tazobactam prescrito em doses padrão para infecção(ões) suspeita(s) ou confirmada(s)
  • Falando inglês ou espanhol
  • Acesso à linha central

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão especificados
  • Insuficiência hepática classificada por Child-Pugh Classe B ou superior
  • Distúrbio convulsivo pré-existente documentado
  • Distúrbio hematológico pré-existente documentado
  • Gravidez
  • Alergia documentada ou contraindicação a beta-lactâmicos ou tazobactam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Padrão para Dose Alta Piperacilina/Tazobactam
Os pacientes receberão uma dose padrão de piperacilina/tazobactam e, em seguida, farão análises farmacocinéticas subsequentes das concentrações sanguíneas coletadas durante a dose padrão. Em seguida, eles serão trocados para uma dose mais alta, com análises farmacocinéticas subsequentes realizadas nessas concentrações sanguíneas durante a dose mais alta. Estas farmacocinéticas de cada regime de dosagem serão comparadas.
Medicamento: Piperacilina/Tazobactam Dose Padrão a Dose Alta
Os pacientes receberão uma dose padrão de piperacilina/tazobactam e, em seguida, farão análises farmacocinéticas subsequentes das concentrações sanguíneas coletadas durante a dose padrão. Os pacientes serão transferidos para uma dose mais alta após receberem a dose padrão, com análises farmacocinéticas subsequentes realizadas nessas concentrações sanguíneas durante a dose mais alta. Estas farmacocinéticas de cada regime de dosagem serão comparadas.
Outros nomes:
  • Zosyn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações séricas máximas para piperacilina
Prazo: 0, 1, 3 e 6 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos para piperacilina de concentração sérica máxima (Cmax) serão medidos tanto na dosagem padrão quanto na dosagem alta.
0, 1, 3 e 6 horas pós-dose
Concentrações Séricas Mínimas de Piperacilina
Prazo: 0, 1, 3 e 6 horas pós-dose
As concentrações séricas mínimas (Cmin) de piperacilina serão medidas em doses padrão e altas
0, 1, 3 e 6 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meia-vida da Piperacilina
Prazo: 0, 1, 3 e 6 horas pós-dose
A meia-vida (t1/2) da piperacilina será calculada a partir das concentrações séricas em doses padrão e altas
0, 1, 3 e 6 horas pós-dose
Volume de Distribuição da Piperacilina
Prazo: 0, 1, 3 e 6 horas pós-dose
O volume de distribuição (Vd) da piperacilina será calculado a partir das concentrações séricas nas doses padrão e alta
0, 1, 3 e 6 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Steven C Forland, PharmD, Loma Linda University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5130259

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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