PK/PD wysokiej dawki Pip/Tazo u pacjentów otyłych
25 października 2018 zaktualizowane przez: Steven Forland, Loma Linda University
Farmakokinetyka i farmakodynamika dużych dawek piperacyliny z tazobaktamem u pacjentów otyłych
Światowe wskaźniki otyłości podwoiły się w ciągu ostatnich 30 lat, a otyłość jest kojarzona jako czynnik ryzyka zakażeń szpitalnych i zwiększonej częstości zgonów u pacjentów w stanie krytycznym.
Piperacylina z tazobaktamem jest często przepisywanym antybiotykiem pacjentom w stanie krytycznym z infekcją, jednak istnieją ograniczone informacje dotyczące dawkowania tego leku u pacjentów otyłych.
W tych ograniczonych doniesieniach standardowe dawki piperacyliny z tazobaktamem podawane niewielkiej liczbie otyłych pacjentów powodowały obniżenie stężenia we krwi, co mogło prowadzić do niewystarczającego zabijania bakterii.
Celem tego badania jest porównanie stężeń we krwi przy standardowym dawkowaniu piperacyliny/tazobaktamu z wyższymi schematami dawkowania u pacjentów otyłych.
Badanie to będzie również zawierać informacje na temat bezpieczeństwa i tolerancji wyższych schematów dawkowania.
Badacze uważają, że wyższy schemat dawkowania zapewni odpowiedni poziom we krwi u otyłych pacjentów i nie zwiększy ryzyka u otyłych pacjentów otrzymujących tę wyższą dawkę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI większy lub równy 30 kg/m2
- Waga co najmniej 105 kg
- Wiek 18-89 lat
- Przepisana piperacylina/tazobaktam w standardowych dawkach przy podejrzeniu lub potwierdzeniu infekcji
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Dostęp do linii centralnej
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają określonych kryteriów włączenia
- Zaburzenia czynności wątroby sklasyfikowane według klasyfikacji Child-Pugh B lub wyższej
- Udokumentowane wcześniej istniejące zaburzenie napadowe
- Udokumentowane wcześniej istniejące zaburzenie hematologiczne
- Ciąża
- Udokumentowana alergia lub przeciwwskazanie do beta-laktamów lub tazobaktamu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka standardowa do dużej dawki piperacyliny/tazobaktamu
Pacjenci otrzymają standardową dawkę piperacyliny/tazobaktamu, a następnie zostaną poddani analizie farmakokinetycznej stężeń we krwi pobranych podczas przyjmowania standardowej dawki.
Następnie zostaną przełączone na wyższą dawkę, a kolejne analizy farmakokinetyczne zostaną przeprowadzone na tych stężeniach we krwi przy wyższej dawce.
Te farmakokinetyki każdego schematu dawkowania zostaną porównane.
|
Pacjenci otrzymają standardową dawkę piperacyliny/tazobaktamu, a następnie zostaną poddani analizie farmakokinetycznej stężeń we krwi pobranych podczas przyjmowania standardowej dawki.
Pacjenci zostaną przestawieni na wyższą dawkę po otrzymaniu standardowej dawki, a następnie zostaną przeprowadzone analizy farmakokinetyczne tych stężeń we krwi podczas stosowania większej dawki.
Te farmakokinetyki każdego schematu dawkowania zostaną porównane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie piperacyliny w surowicy
Ramy czasowe: 0, 1, 3 i 6 godzin po podaniu
|
Parametry farmakokinetyczne piperacyliny o maksymalnym stężeniu w surowicy (Cmax) będą mierzone zarówno w przypadku dawkowania standardowego, jak i wysokiego.
|
0, 1, 3 i 6 godzin po podaniu
|
|
Minimalne stężenie piperacyliny w surowicy
Ramy czasowe: 0, 1, 3 i 6 godzin po podaniu
|
Minimalne stężenia piperacyliny w surowicy (Cmin) będą mierzone zarówno w dawkach standardowych, jak i wysokich
|
0, 1, 3 i 6 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres półtrwania piperacyliny
Ramy czasowe: 0, 1, 3 i 6 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania (t1/2) piperacyliny zostanie obliczony na podstawie stężeń w surowicy zarówno w dawkach standardowych, jak i wysokich
|
0, 1, 3 i 6 godzin po podaniu
|
|
Objętość dystrybucji piperacyliny
Ramy czasowe: 0, 1, 3 i 6 godzin po podaniu
|
Objętość dystrybucji (Vd) piperacyliny zostanie obliczona na podstawie stężeń w surowicy zarówno w dawkach standardowych, jak i wysokich
|
0, 1, 3 i 6 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven C Forland, PharmD, Loma Linda University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5130259
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .