PK/PD vysoké dávky Pip/Tazo u obézních pacientů
25. října 2018 aktualizováno: Steven Forland, Loma Linda University
Farmakokinetika a farmakodynamika vysokých dávek piperacilinu/tazobaktamu u obézních pacientů
Celosvětová míra obezity se za posledních 30 let zdvojnásobila a obezita je spojována jako rizikový faktor nemocničních infekcí a zvýšeného výskytu úmrtí u kriticky nemocných pacientů.
Piperacilin/tazobaktam je běžně předepisované antibiotikum pro kriticky nemocné pacienty s infekcí, nicméně existují omezené informace o dávkování tohoto léku u obézních pacientů.
V těchto omezených zprávách vedly standardní dávky piperacilinu/tazobaktamu podávané malému počtu obézních pacientů k nižším koncentracím v krvi, což by mohlo vést k nedostatečnému zabíjení bakterií.
Účelem této studie je porovnat krevní koncentrace ze standardního dávkování piperacilinu/tazobaktamu ve srovnání s režimy s vyšším dávkováním u obézních pacientů.
Tato studie bude také zahrnovat informace o bezpečnosti a snášenlivosti režimů s vyššími dávkami.
Vyšetřovatelé studie se domnívají, že vyšší dávkovací režim vytvoří adekvátní krevní hladiny u obézních pacientů a nepřidá žádné další riziko poškození obézních pacientů, kteří dostávají tuto vyšší dávku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI větší nebo rovné 30 kg/m2
- Hmotnost minimálně 105 kg
- Věk 18-89 let
- Předepsaný piperacilin/tazobaktam ve standardních dávkách pro suspektní nebo potvrzenou infekci (infekce)
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Přístup na centrální linku
Kritéria vyloučení:
- Nesplňují specifikovaná kritéria pro zařazení
- Porucha funkce jater klasifikovaná podle Child-Pugh třídy B nebo vyšší
- Zdokumentovaná preexistující záchvatová porucha
- Zdokumentovaná preexistující hematologická porucha
- Těhotenství
- Zdokumentovaná alergie nebo kontraindikace na beta-laktamy nebo tazobaktam
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní dávka až vysoká dávka piperacilinu/tazobaktamu
Pacienti dostanou standardní dávku piperacilinu/tazobaktamu a poté budou mít následnou farmakokinetickou analýzu krevních koncentrací odebraných při standardní dávce.
Poté budou převedeni na vyšší dávku s následnými farmakokinetickými analýzami provedenými na těchto koncentracích v krvi při vyšší dávce.
Tato farmakokinetika každého dávkovacího režimu bude porovnána.
|
Pacienti dostanou standardní dávku piperacilinu/tazobaktamu a poté budou mít následnou farmakokinetickou analýzu krevních koncentrací odebraných při standardní dávce.
Pacienti budou převedeni na vyšší dávku po podání standardní dávky s následnými farmakokinetickými analýzami provedenými na těchto koncentracích v krvi při vyšší dávce.
Tato farmakokinetika každého dávkovacího režimu bude porovnána.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace piperacilinu v séru
Časové okno: 0, 1, 3 a 6 hodin po dávce
|
Farmakokinetické parametry pro piperacilin maximální sérové koncentrace (Cmax) budou měřeny jak při standardním dávkování, tak ve vysokém dávkování.
|
0, 1, 3 a 6 hodin po dávce
|
|
Minimální koncentrace piperacilinu v séru
Časové okno: 0, 1, 3 a 6 hodin po dávce
|
Minimální sérové koncentrace (Cmin) piperacilinu budou měřeny ve standardních i vysokých dávkách
|
0, 1, 3 a 6 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poločas rozpadu piperacilinu
Časové okno: 0, 1, 3 a 6 hodin po dávce
|
Poločas (t1/2) piperacilinu bude vypočítán ze sérových koncentrací ve standardních i vysokých dávkách
|
0, 1, 3 a 6 hodin po dávce
|
|
Distribuční objem piperacilinu
Časové okno: 0, 1, 3 a 6 hodin po dávce
|
Distribuční objem (Vd) piperacilinu bude vypočítán ze sérových koncentrací ve standardních i vysokých dávkách
|
0, 1, 3 a 6 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven C Forland, PharmD, Loma Linda University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5130259
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .