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Behandlung Schistosomaler portaler Bluthochdruck: Wirksamkeit der Endoskopie oder Operation

26. August 2013 aktualisiert von: Celina Maria Costa Lacet, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas

Behandlung der schistosomalen portalen Hypertonie: Bewertung der Wirksamkeit der endoskopischen Therapie allein oder in Kombination mit einem chirurgischen Eingriff

Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIB) sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit portaler Hypertension als Folge von Bilharziose mansoni. Unter Berücksichtigung der endemischen Natur der Schistosomiasis mansoni in unserer Region und der hohen Morbidität und Mortalität, die direkt mit dem Ruptur von Ösophagusvarizen und UGIB bei betroffenen Patienten verbunden sind, führten wir eine prospektive randomisierte Studie bei Patienten mit Bilharziose und einer Vorgeschichte von blutenden Ösophagusvarizen durch. Ziel war es, die Wirksamkeit einer endoskopischen Behandlung allein im Vergleich zur Wirksamkeit einer Sklerotherapie mit vorangegangener chirurgischer Behandlung zu bewerten: Ösophagogastrische Devaskularisation mit Splenektomie (EGDS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie, die an der Abteilung für klinische und chirurgische Gastroenterologie des Krankenhauses Universitário Professor Alberto Antunes, Universidade Federal de Alagoas (HU/UFAL) durchgeführt wurde. Es wurde von der lokalen Forschungsethikkommission (Protokoll Nr. 98/0039-3, Code 4010000-6) genehmigt und alle Patienten gaben vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Patienten, die die relativen Ausschlusskriterien erfüllten, erhielten den aktuellen Behandlungs- und Nachsorgestandard und wurden als dritte Gruppe in der Studie analysiert.

Über einen Zeitraum von zwei Jahren wurden 79 Patienten für eine elektive Behandlung von SPH rekrutiert. Die Auswahlkriterien waren: a) eine gesicherte Diagnose einer hepatosplenischen Bilharziose als Ursache der portalen Hypertension; b) eine Vorgeschichte von UGIB als Folge einer Ruptur von Ösophagusvarizen, wobei seit der letzten Blutungsepisode mindestens 20 Tage vergangen sind; und c) Alter zwischen 15 und 65 Jahren.

Die Ausschlusskriterien waren: chronischer Alkoholismus, definiert als eine Alkoholaufnahme von ≥ 60 g/EtOH/Tag bei Männern und ≥ 40 g/EtOH/Tag bei Frauen; Nachweise einer dekompensierten Lebererkrankung gemischter Ätiologie oder einer chronischen Erkrankung, die eine Operation kontraindizierten, wurden als absolute Ausschlusskriterien angesehen; die relativen Ausschlusskriterien waren veränderte Hämostase (Thrombozytenzahl < 50 × 109/l oder INR > 1,5); Vorhandensein von Fundusvarizen bei der Endoskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Alagoas
      • Maceio, Alagoas, Brasilien, 57000000
        • Universidade Federal de Alagoas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 15 und 65 Jahren;
  • eine etablierte Diagnose einer hepatosplenischen Bilharziose als Ursache der portalen Hypertension;
  • eine Vorgeschichte von UGIB als Folge einer Ruptur von Ösophagusvarizen, wobei seit der letzten Blutungsepisode mindestens 20 Tage vergangen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Alkoholismus, definiert als Alkoholkonsum von ≥60 g/EtOH/Tag bei Männern und ≥40 g/EtOH/Tag bei Frauen;
  • Nachweise einer dekompensierten Lebererkrankung gemischter Ätiologie oder einer chronischen Erkrankung, die eine Operation kontraindizierten, wurden als absolute Ausschlusskriterien angesehen;
  • die relativen Ausschlusskriterien waren veränderte Hämostase (Thrombozytenzahl < 50 × 109/l oder INR > 1,5);
  • Vorhandensein von Fundusvarizen bei der Endoskopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische Behandlung allein
3 bis 5 Sitzungen Sklerotherapie bis zur Eradikation von Ösophagusvarizen.
Verfahren: Endoskopische Behandlung
Das Vorhandensein von gastroösophagealen Varizen wurde durch faseroptische Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) bestätigt. In Anbetracht der Erfahrung unseres Dienstes und der örtlichen Gegebenheiten zum Zeitpunkt der Studie war die endoskopische Therapie der Wahl die Sklerotherapie, die mit einer teflonummantelten Metallnadel durchgeführt wurde. Das Sklerosierungsmittel war 2,5 % Monoethanolaminoleat. Ösophagusvarizen, die in der EGD vor und nach der Behandlung sichtbar waren, wurden auf der Grundlage der von Paquet vorgeschlagenen Kriterien als klein, mittel oder groß klassifiziert. Alle auf die Sklerotherapie zurückzuführenden Komplikationen wurden erfasst.
Aktiver Komparator: Gesamt-EGDS + Endoskopie
Ösophagogastrische Devaskularisation mit Splenektomie, gefolgt von endoskopischer Sklerotherapie von Ösophagusvarizen 2 Monate postoperativ.
Verfahren: Endoskopische Behandlung
Das Vorhandensein von gastroösophagealen Varizen wurde durch faseroptische Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) bestätigt. In Anbetracht der Erfahrung unseres Dienstes und der örtlichen Gegebenheiten zum Zeitpunkt der Studie war die endoskopische Therapie der Wahl die Sklerotherapie, die mit einer teflonummantelten Metallnadel durchgeführt wurde. Das Sklerosierungsmittel war 2,5 % Monoethanolaminoleat. Ösophagusvarizen, die in der EGD vor und nach der Behandlung sichtbar waren, wurden auf der Grundlage der von Paquet vorgeschlagenen Kriterien als klein, mittel oder groß klassifiziert. Alle auf die Sklerotherapie zurückzuführenden Komplikationen wurden erfasst.
Verfahren: Gesamt-EGDS+-Endoskopie
Ösophagogastrische Devaskularisation mit Splenektomie, gefolgt von endoskopischer Sklerotherapie von Ösophagusvarizen 2 Monate postoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Behandlungserfolg wurde klinisch anhand des Fehlens von UGIB in den zwei Jahren der Nachbeobachtung bewertet.
Zeitfenster: 24 Monate
Sein Zweck bestand darin, die Wirksamkeit einer endoskopischen Behandlung allein im Vergleich zur Wirksamkeit einer Sklerotherapie mit vorangegangenem EGDS zu bewerten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endoskopische Beurteilung des Vorhandenseins und des Grades von Ösophagusvarizen wurden in beiden Gruppen während der Nachuntersuchung vorgenommen.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es wurden keine anderen Endpunkte ausgewertet.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas

Ermittler

  • Hauptermittler: Celina Lacet, Doctor, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNCISAL-2012-Treatment PHS

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