Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Schistosomální portální hypertenze: Účinnost endoskopie nebo chirurgie

26. srpna 2013 aktualizováno: Celina Maria Costa Lacet, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas

Léčba schistosomální portální hypertenze: Posouzení účinnosti endoskopické terapie samotné nebo v kombinaci s chirurgickým zákrokem

Krvácení z horního gastrointestinálního traktu (UGIB) je hlavní příčinou morbidity a mortality u pacientů s portální hypertenzí sekundární k schistosomiasis mansoni. S ohledem na endemický charakter schistosomiasis mansoni v našem regionu a vysokou morbiditu a mortalitu přímo spojenou s rupturou jícnových varixů a UGIB u postižených pacientů jsme provedli prospektivní randomizovanou studii u pacientů se schistosomiázou a anamnézou krvácejících jícnových varixů. Jejím cílem bylo posoudit účinnost samotné endoskopické léčby ve srovnání s účinností skleroterapie, které předcházela chirurgická léčba: Ezofagogastrická devaskularizace se splenektomií (EGDS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, jednocentrickou studii prováděnou na Oddělení klinické a chirurgické gastroenterologie Fakultní nemocnice profesora Alberta Antunese, Universidade Federal de Alagoas (HU/UFAL). Byl schválen místní etickou komisí pro výzkum (protokol č. 98/0039-3, kód 4010000-6) a všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas před zařazením do studie. Pacienti, kteří splnili relativní kritéria pro vyloučení, obdrželi současný standard péče a sledování a byli analyzováni jako třetí skupina ve studii.

V průběhu dvou let bylo přijato 79 pacientů k elektivní léčbě SPH. Kritéria pro výběr byla: a) stanovená diagnóza hepatosplenické schistosomiázy jako příčiny portální hypertenze; b) anamnéza UGIB sekundárního k prasknutí jícnových varixů, přičemž od poslední epizody krvácení uplynulo alespoň 20 dní; a c) věk mezi 15 a 65 lety.

Vylučovací kritéria byla: chronický alkoholismus, definovaný jako příjem alkoholu ≥60 g/EtOH/den u mužů a ≥40 g/EtOH/den u žen; důkaz dekompenzovaného jaterního onemocnění smíšené etiologie nebo jakéhokoli chronického onemocnění, u kterého byla kontraindikovaná operace považována za absolutní vylučovací kritéria; relativními kritérii pro vyloučení byla změněná hemostáza (počet krevních destiček < 50×109/l nebo INR > 1,5); přítomnost fundálních varixů při endoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Alagoas
      • Maceio, Alagoas, Brazílie, 57000000
        • Universidade Federal de Alagoas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 15 a 65 lety;
  • stanovená diagnóza hepatosplenické schistosomiázy jako příčiny portální hypertenze;
  • anamnéza UGIB sekundární k ruptuře jícnových varixů, přičemž od poslední epizody krvácení uplynulo nejméně 20 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Chronický alkoholismus, definovaný jako příjem alkoholu ≥60 g/EtOH/den u mužů a ≥40 g/EtOH/den u žen;
  • důkaz dekompenzovaného jaterního onemocnění smíšené etiologie nebo jakéhokoli chronického onemocnění, u kterého byla kontraindikovaná operace považována za absolutní vylučovací kritéria;
  • relativními kritérii pro vyloučení byla změněná hemostáza (počet krevních destiček < 50×109/l nebo INR > 1,5);
  • přítomnost fundálních varixů při endoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samostatná endoskopická léčba
3 až 5 sezení skleroterapie do eradikace jícnových varixů.
Postup: Endoskopická léčba
Přítomnost gastroezofageálních varixů byla potvrzena fibrooptickou esofagogastroduodenoskopií (EGD). Vzhledem ke zkušenostem naší služby a místním poměrům v době studie byla endoskopickou léčbou volby skleroterapie, prováděná kovovou jehlou s teflonovým pouzdrem. Sklerotizujícím činidlem byl 2,5% monoethanolamin oleát. Jícnové varixy viditelné na EGD v období před a po léčbě byly klasifikovány jako malé, střední nebo velké na základě kritérií navržených Paquetem. Byly zaznamenány všechny komplikace spojené se skleroterapií.
Aktivní komparátor: Celkové EGDS + endoskopie
Ezofagogastrická devaskularizace se splenektomií s následnou endoskopickou skleroterapií jícnových varixů 2 měsíce po operaci.
Postup: Endoskopická léčba
Přítomnost gastroezofageálních varixů byla potvrzena fibrooptickou esofagogastroduodenoskopií (EGD). Vzhledem ke zkušenostem naší služby a místním poměrům v době studie byla endoskopickou léčbou volby skleroterapie, prováděná kovovou jehlou s teflonovým pouzdrem. Sklerotizujícím činidlem byl 2,5% monoethanolamin oleát. Jícnové varixy viditelné na EGD v období před a po léčbě byly klasifikovány jako malé, střední nebo velké na základě kritérií navržených Paquetem. Byly zaznamenány všechny komplikace spojené se skleroterapií.
Postup: Celková endoskopie EGDS+
Ezofagogastrická devaskularizace se splenektomií s následnou endoskopickou skleroterapií jícnových varixů 2 měsíce po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost léčby hodnocena klinicky nepřítomností UGIB během dvou let sledování.
Časové okno: 24 měsíců
Jejím účelem bylo posoudit účinnost samotné endoskopické léčby ve srovnání s účinností skleroterapie, které předcházela EGDS.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
V obou skupinách bylo v průběhu sledování provedeno endoskopické hodnocení přítomnosti a stupně jícnových varixů.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Žádné další výsledky nebyly hodnoceny.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celina Lacet, Doctor, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNCISAL-2012-Treatment PHS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na Endoskopická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit