Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A schistoszomális portális hipertónia kezelése: az endoszkópia vagy a műtét hatékonysága

2013. augusztus 26. frissítette: Celina Maria Costa Lacet, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas

A schistoszomális portális hipertónia kezelése: az endoszkópos terápia hatékonyságának értékelése önmagában vagy sebészeti eljárással kombinálva

A felső gasztrointesztinális vérzés (UGIB) a morbiditás és mortalitás fő oka a schistosomiasis mansoni miatti portális hipertóniában szenvedő betegeknél. Figyelembe véve a schistosomiasis mansoni endémiás természetét régiónkban, valamint a nyelőcsővarixok és az UGIB rupturával közvetlenül összefüggő magas morbiditást és mortalitást az érintett betegekben, prospektív randomizált vizsgálatot végeztünk schistosomiasisban szenvedő és vérző nyelőcsővarixos betegeken. Célja az volt, hogy felmérje az önmagában végzett endoszkópos kezelés hatékonyságát a szkleroterápia hatékonyságával összehasonlítva, amelyet egy műtéti kezelés előz meg: Nyelőcső-gasztrikus devaszkularizáció splenectomiával (EGDS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, egyközpontú vizsgálat volt a Hospital Universitário Klinikai és Sebészeti Gasztroenterológiai Osztályán, Alberto Antunes professzor, Universidade Federal de Alagoas (HU/UFAL). A helyi Kutatásetikai Bizottság jóváhagyta (protokoll #98/0039-3, kód: 4010000-6), és minden beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálatba való felvétel előtt. Azok a betegek, akik megfeleltek a relatív kizárási kritériumoknak, a jelenlegi színvonalú ellátásban és nyomon követésben részesültek, és a vizsgálat harmadik csoportjaként elemezték őket.

Két év alatt 79 beteget vettek fel az SPH elektív kezelésére. A kiválasztási kritériumok a következők voltak: a) a hepatosplenicus schistosomiasis, mint a portális hipertónia okának megállapított diagnózisa; b) a kórelőzményben a nyelőcső visszér-repedése miatti UGIB másodlagos, és legalább 20 nap telt el a legutóbbi vérzéses epizód óta; és c) 15 és 65 év közötti életkor.

A kizárási kritériumok a következők voltak: krónikus alkoholizmus, amelyet ≥60 g/EtOH/nap alkoholfogyasztásként határoztak meg férfiaknál és ≥40 g/EtOH/nap nőknél; a vegyes etiológiájú dekompenzált májbetegség vagy bármely olyan krónikus betegség bizonyítéka, amely ellenjavallt műtétet, abszolút kizárási kritériumnak minősült; a kizárás relatív kritériuma a megváltozott hemosztázis volt (thrombocytaszám < 50×109/l vagy INR > 1,5); fundális varixok jelenléte endoszkópián.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Alagoas
      • Maceio, Alagoas, Brazília, 57000000
        • Universidade Federal de Alagoas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 15 és 65 év között;
  • a hepatosplenicus schistosomiasis megállapított diagnózisa a portális hipertónia okaként;
  • a kórelőzményben a nyelőcső visszér-repedés következtében fellépő UGIB, legalább 20 nap telt el a legutóbbi vérzéses epizód óta.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus alkoholizmus: férfiaknál ≥60 g/EtOH/nap, nőknél ≥40 g/EtOH/nap alkoholfogyasztás;
  • a vegyes etiológiájú dekompenzált májbetegség vagy bármely olyan krónikus betegség bizonyítéka, amely ellenjavallt műtétet, abszolút kizárási kritériumnak minősült;
  • a kizárás relatív kritériuma a megváltozott hemosztázis volt (thrombocytaszám < 50×109/l vagy INR > 1,5);
  • fundális varixok jelenléte endoszkópián.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyedül endoszkópos kezelés
3-5 alkalom szkleroterápia a nyelőcső visszerek felszámolásáig.
Eljárás: Endoszkópos kezelés
A gastrooesophagealis varixok jelenlétét fiberopticus oesophagogastroduodenoscopia (EGD) igazolta. Teflonköpenyű fémtűvel végzett endoszkópos kezelés a szolgálatunk tapasztalataira és a vizsgálat időpontjában a helyi viszonyokra tekintettel a szkleroterápia volt. A szklerotizáló szer 2,5% monoetanol-amin-oleát volt. Az EGD-n a kezelés előtti és utáni időszakban látható nyelőcsővarixokat a Paquet által javasolt kritériumok alapján kis, közepes vagy nagy kategóriába sorolták. A szkleroterápiának tulajdonítható összes szövődményt feljegyezték.
Aktív összehasonlító: Teljes EGDS + endoszkópia
Esophagogastric devaszkularizáció splenectomiával, majd a nyelőcső varixok endoszkópos szkleroterápiájával 2 hónappal a műtét után.
Eljárás: Endoszkópos kezelés
A gastrooesophagealis varixok jelenlétét fiberopticus oesophagogastroduodenoscopia (EGD) igazolta. Teflonköpenyű fémtűvel végzett endoszkópos kezelés a szolgálatunk tapasztalataira és a vizsgálat időpontjában a helyi viszonyokra tekintettel a szkleroterápia volt. A szklerotizáló szer 2,5% monoetanol-amin-oleát volt. Az EGD-n a kezelés előtti és utáni időszakban látható nyelőcsővarixokat a Paquet által javasolt kritériumok alapján kis, közepes vagy nagy kategóriába sorolták. A szkleroterápiának tulajdonítható összes szövődményt feljegyezték.
Eljárás: Teljes EGDS+ endoszkópia
Esophagogastric devaszkularizáció splenectomiával, majd a nyelőcső varixok endoszkópos szkleroterápiájával 2 hónappal a műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikerét klinikailag az UGIB hiánya alapján értékelték a követés két évében.
Időkeret: 24 hónap
Célja az volt, hogy felmérje az endoszkópos kezelés hatékonyságát önmagában az EGDS-t megelőző szkleroterápia hatékonyságával összehasonlítva.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az utánkövetés során mindkét csoportban endoszkópos értékelést végeztünk a nyelőcsővarixok jelenlétéről és súlyosságáról.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Más eredményeket nem értékeltek.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Celina Lacet, Doctor, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNCISAL-2012-Treatment PHS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Portális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel