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Tratamiento de la Hipertensión Portal Esquistosómica: Eficacia de la Endoscopia o Cirugía

26 de agosto de 2013 actualizado por: Celina Maria Costa Lacet, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas

Tratamiento de la Hipertensión Portal Esquistosómica: Evaluación de la Eficacia de la Terapia Endoscópica Sola o en Combinación con Procedimiento Quirúrgico

La hemorragia digestiva alta (HDA) es una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes con hipertensión portal secundaria a esquistosomiasis mansoni. Teniendo en cuenta el carácter endémico de la esquistosomiasis mansoni en nuestra región y la alta morbimortalidad directamente asociada a la rotura de várices esofágicas y HDA en los pacientes afectados, realizamos un ensayo prospectivo aleatorizado en pacientes con esquistosomiasis y antecedentes de várices esofágicas sangrantes. Su propósito fue evaluar la eficacia del tratamiento endoscópico solo en comparación con la eficacia de la escleroterapia precedida de un tratamiento quirúrgico: desvascularización esofagogástrica con esplenectomía (EGDS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio prospectivo, aleatorizado, unicéntrico, realizado en el Departamento de Gastroenterología Clínica y Quirúrgica del Hospital Universitário Profesor Alberto Antunes, Universidade Federal de Alagoas (HU/UFAL). Fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación local (protocolo n.º 98/0039-3, código 4010000-6) y todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio. Los pacientes que cumplieron con los criterios relativos de exclusión recibieron el estándar actual de atención y seguimiento y se analizaron como un tercer grupo en el estudio.

Durante un período de dos años, 79 pacientes fueron reclutados para el tratamiento electivo de SPH. Los criterios de selección fueron: a) diagnóstico establecido de esquistosomiasis hepatoesplénica como causa de hipertensión portal; b) antecedentes de HDA secundaria a rotura de várices esofágicas, habiendo transcurrido al menos 20 días desde el episodio de sangrado más reciente; yc) edad entre 15 y 65 años.

Los criterios de exclusión fueron: alcoholismo crónico, definido como una ingesta de alcohol ≥60 g/EtOH/día en hombres y ≥40 g/EtOH/día en mujeres; se consideraron criterios de exclusión absoluta evidencia de enfermedad hepática descompensada de etiología mixta o de cualquier enfermedad crónica que contraindicara la cirugía; los criterios relativos de exclusión fueron hemostasia alterada (recuento de plaquetas < 50×109/L o INR > 1,5); Presencia de várices fúndicas en la endoscopia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Alagoas
      • Maceio, Alagoas, Brasil, 57000000
        • Universidade Federal de Alagoas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 15 y 65 años;
  • un diagnóstico establecido de esquistosomiasis hepatoesplénica como causa de hipertensión portal;
  • Antecedentes de HDA secundaria a rotura de várices esofágicas, habiendo transcurrido al menos 20 días desde el episodio de sangrado más reciente.

Criterio de exclusión:

  • Alcoholismo crónico, definido como una ingesta de alcohol de ≥60 g/EtOH/día en hombres y ≥40 g/EtOH/día en mujeres;
  • se consideraron criterios de exclusión absoluta evidencia de enfermedad hepática descompensada de etiología mixta o de cualquier enfermedad crónica que contraindicara la cirugía;
  • los criterios relativos de exclusión fueron hemostasia alterada (recuento de plaquetas < 50×109/L o INR > 1,5);
  • Presencia de várices fúndicas en la endoscopia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento endoscópico solo
3 a 5 sesiones de escleroterapia hasta erradicación de várices esofágicas.
Procedimiento: Tratamiento endoscópico
La presencia de várices gastroesofágicas se confirmó mediante esofagogastroduodenoscopia (EGD) con fibra óptica. Dada la experiencia de nuestro servicio y las circunstancias locales en el momento del estudio, el tratamiento endoscópico de elección fue la escleroterapia, realizada con aguja metálica recubierta de teflón. El agente esclerosante era oleato de monoetanolamina al 2,5%. Las várices esofágicas visibles en EGD en el período previo y posterior al tratamiento se clasificaron como pequeñas, medianas o grandes según los criterios propuestos por Paquet. Se registraron todas las complicaciones atribuibles a la escleroterapia.
Comparador activo: EGDS total + endoscopia
Desvascularización esofagogástrica con esplenectomía seguida de escleroterapia endoscópica de várices esofágicas 2 meses después de la operación.
Procedimiento: Tratamiento endoscópico
La presencia de várices gastroesofágicas se confirmó mediante esofagogastroduodenoscopia (EGD) con fibra óptica. Dada la experiencia de nuestro servicio y las circunstancias locales en el momento del estudio, el tratamiento endoscópico de elección fue la escleroterapia, realizada con aguja metálica recubierta de teflón. El agente esclerosante era oleato de monoetanolamina al 2,5%. Las várices esofágicas visibles en EGD en el período previo y posterior al tratamiento se clasificaron como pequeñas, medianas o grandes según los criterios propuestos por Paquet. Se registraron todas las complicaciones atribuibles a la escleroterapia.
Procedimiento: Endoscopia total EGDS+
Desvascularización esofagogástrica con esplenectomía seguida de escleroterapia endoscópica de várices esofágicas 2 meses después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento evaluado clínicamente por la ausencia de HDA en los dos años de seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
Su propósito fue evaluar la eficacia del tratamiento endoscópico solo en comparación con la eficacia de la escleroterapia precedida por EGDS.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La evaluación endoscópica de la presencia y el grado de várices esofágicas se realizó en ambos grupos durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
No se evaluaron otros resultados.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas

Investigadores

  • Investigador principal: Celina Lacet, Doctor, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNCISAL-2012-Treatment PHS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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