Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skistosomaalisen portaalihypertension hoito: Endoskopian tai leikkauksen tehokkuus

maanantai 26. elokuuta 2013 päivittänyt: Celina Maria Costa Lacet, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas

Skistosomaalisen portaalihypertension hoito: Endoskooppisen hoidon tehon arviointi yksin tai yhdessä kirurgisen toimenpiteen kanssa

Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto (UGIB) on suurin sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy potilailla, joilla on schistosomiasis mansonin aiheuttama portaalihypertensio. Ottaen huomioon schistosomiasis mansonin endeemisen luonteen alueellamme ja korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden, jotka liittyvät suoraan ruokatorven suonikohjujen ja UGIB:n repeytymiseen sairastuneilla potilailla, suoritimme prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen potilailla, joilla oli skistosomiaasi ja joilla on ollut verenvuotoa ruokatorven suonikohjuissa. Sen tarkoituksena oli arvioida yksinomaan endoskooppisen hoidon tehokkuutta verrattuna skleroterapian tehokkuuteen, jota edelsi kirurginen hoito: Esophagogastrinen devaskularisaatio splenectomialla (EGDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, joka suoritettiin Hospital Universitárion kliinisen ja kirurgisen gastroenterologian osastolla, professori Alberto Antunes, Universidade Federal de Alagoas (HU/UFAL). Paikallinen tutkimuseettinen komitea hyväksyi sen (protokolla #98/0039-3, koodi 4010000-6), ja kaikki potilaat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaat, jotka täyttivät suhteelliset poissulkemiskriteerit, saivat nykyisen hoidon ja seurannan tasoa, ja heidät analysoitiin kolmantena ryhmänä tutkimuksessa.

Kahden vuoden aikana 79 potilasta rekrytoitiin SPH:n valinnaiseen hoitoon. Valinnan kriteerit olivat: a) vahvistettu diagnoosi hepatospleenisesta skitosomiaasista portaalihypertension syynä; b) ruokatorven suonikohjujen repeämän aiheuttama UGIB anamneesissa, kun viimeisimmästä verenvuotojaksosta on kulunut vähintään 20 päivää; ja c) ikä 15–65 vuotta.

Poissulkemiskriteerit olivat: krooninen alkoholismi, joka määritellään alkoholin nauttimiseksi ≥ 60 g/EtOH/vrk miehillä ja ≥ 40 g/EtOH/vrk naisilla; todisteet sekaperäisestä dekompensoituneesta maksasairaudesta tai mistä tahansa kroonisesta sairaudesta, jossa leikkaus oli vasta-aiheinen, katsottiin ehdottomaksi poissulkemiskriteeriksi; suhteelliset poissulkemiskriteerit olivat muuttunut hemostaasi (verihiutalemäärä < 50 × 109/l tai INR > 1,5); pohjien suonikohjujen esiintyminen endoskopiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Alagoas
      • Maceio, Alagoas, Brasilia, 57000000
        • Universidade Federal de Alagoas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 15-65 vuotta;
  • vakiintunut diagnoosi hepatospleenisesta skitosomiaasista portaalihypertension syynä;
  • anamneesissa ruokatorven suonikohjujen repeämän aiheuttama UGIB, kun viimeisimmästä verenvuotojaksosta on kulunut vähintään 20 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen alkoholismi, joka määritellään alkoholin nauttimiseksi ≥60 g/EtOH/vrk miehillä ja ≥40g/EtOH/vrk naisilla;
  • todisteet sekaperäisestä dekompensoituneesta maksasairaudesta tai mistä tahansa kroonisesta sairaudesta, jossa leikkaus oli vasta-aiheinen, katsottiin ehdottomaksi poissulkemiskriteeriksi;
  • suhteelliset poissulkemiskriteerit olivat muuttunut hemostaasi (verihiutalemäärä < 50 × 109/l tai INR > 1,5);
  • pohjien suonikohjujen esiintyminen endoskopiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Endoskooppinen hoito yksin
3-5 skleroterapiakertaa ruokatorven suonikohjujen hävittämiseen asti.
Menettely: Endoskooppinen hoito
Ruokatorven suonikohjujen esiintyminen varmistettiin kuituoptisella esophagogastroduodenoscopylla (EGD). Palvelustamme saadun kokemuksen ja tutkimushetken paikallisten olosuhteiden perusteella endoskooppisena hoitona valittiin skleroterapia, joka suoritettiin teflonvaippaisella metallineulalla. Sklerosoiva aine oli 2,5 % monoetanoliamiinioleaattia. EGD:ssä näkyvät ruokatorven suonikohjut ennen hoitoa ja sen jälkeen luokiteltiin pieniksi, keskisuuriksi tai suuriksi Paquetin ehdottamien kriteerien perusteella. Kaikki skleroterapiaan liittyvät komplikaatiot kirjattiin.
Active Comparator: Yhteensä EGDS + endoskopia
Esophagogastrinen devaskularisaatio splenektomialla, jota seuraa ruokatorven suonikohjujen endoskooppinen skleroterapia 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Menettely: Endoskooppinen hoito
Ruokatorven suonikohjujen esiintyminen varmistettiin kuituoptisella esophagogastroduodenoscopylla (EGD). Palvelustamme saadun kokemuksen ja tutkimushetken paikallisten olosuhteiden perusteella endoskooppisena hoitona valittiin skleroterapia, joka suoritettiin teflonvaippaisella metallineulalla. Sklerosoiva aine oli 2,5 % monoetanoliamiinioleaattia. EGD:ssä näkyvät ruokatorven suonikohjut ennen hoitoa ja sen jälkeen luokiteltiin pieniksi, keskisuuriksi tai suuriksi Paquetin ehdottamien kriteerien perusteella. Kaikki skleroterapiaan liittyvät komplikaatiot kirjattiin.
Menettely: Yhteensä EGDS+ endoskopia
Esophagogastrinen devaskularisaatio splenektomialla, jota seuraa ruokatorven suonikohjujen endoskooppinen skleroterapia 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen arvioitiin kliinisesti UGIB:n puuttumisen perusteella kahden vuoden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sen tarkoituksena oli arvioida endoskooppisen hoidon tehokkuutta yksinään verrattuna EGDS:n edeltäneen skleroterapian tehokkuuteen.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen ruokatorven suonikohjujen esiintymisen ja asteen arviointi tehtiin molemmissa ryhmissä seurannan aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muita tuloksia ei arvioitu.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas

Tutkijat

  • Päätutkija: Celina Lacet, Doctor, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNCISAL-2012-Treatment PHS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Portahypertensio

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa