住血吸虫門高血圧症の治療：内視鏡検査または手術の有効性
住血吸虫門脈圧亢進症の治療：内視鏡治療単独または外科手術との併用の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、アラゴアス連邦大学 (HU/UFAL) の Alberto Antunes 教授である Hospital Universitário の臨床および外科消化器科で実施された、前向き無作為化単一施設研究でした。 それは地元の研究倫理委員会 (プロトコル #98/0039-3、コード 4010000-6) によって承認され、すべての患者は研究登録前に書面によるインフォームド コンセントを提供しました。 除外の相対的な基準を満たした患者は、現在の標準的なケアとフォローアップを受け、研究の第 3 のグループとして分析されました。
2 年間で、79 人の患者が選択的 SPH 治療のために募集されました。 選択の基準は次のとおりです。a)門脈圧亢進症の原因として肝脾住血吸虫症の確立された診断。 b) 食道静脈瘤の破裂に続発する UGIB の既往があり、直近の出血エピソードから少なくとも 20 日が経過している。 c) 15 歳から 65 歳までの年齢。
除外基準は次のとおりです。慢性アルコール依存症。男性では 60 g/EtOH/日以上、女性では 40 g/EtOH/日以上のアルコール摂取と定義されます。混合病因の非代償性肝疾患または手術を禁忌とする慢性疾患の証拠が絶対的除外基準と見なされた;除外の相対的基準は、止血の変化（血小板数 < 50×109/L または INR > 1.5）でした。内視鏡検査での底部静脈瘤の存在。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alagoas
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Maceio、Alagoas、ブラジル、57000000
- Universidade Federal de Alagoas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15歳から65歳までの年齢;
- 門脈圧亢進症の原因としての肝脾住血吸虫症の確立された診断;
- 食道静脈瘤の破裂に続発する UGIB の既往があり、直近の出血エピソードから少なくとも 20 日が経過している。
除外基準:
- 慢性アルコール依存症、男性で 60 g/EtOH/日以上、女性で 40 g/EtOH/日以上のアルコール摂取と定義されます。
- 混合病因の非代償性肝疾患または手術を禁忌とする慢性疾患の証拠が絶対的除外基準と見なされた;
- 除外の相対的基準は、止血の変化（血小板数 < 50×109/L または INR > 1.5）でした。
- 内視鏡検査での底部静脈瘤の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内視鏡治療のみ
食道静脈瘤が根絶されるまで、3～5回の硬化療法。
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胃食道静脈瘤の存在は、光ファイバー食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) によって確認されました。
私たちのサービスの経験と研究時の地域の状況を考慮して、選択された内視鏡治療は硬化療法であり、テフロンシースの金属針で行われました.
硬化剤は２．５％モノエタノールアミンオレエートであった。
治療前および治療後の期間にEGDで目に見える食道静脈瘤は、Paquetによって提案された基準に基づいて、小、中、または大に分類されました。
硬化療法に起因するすべての合併症が記録されました。
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アクティブコンパレータ：合計 EGDS + 内視鏡検査
脾臓摘出術を伴う食道胃血管切除術に続いて、術後2か月の食道静脈瘤の内視鏡的硬化療法。
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胃食道静脈瘤の存在は、光ファイバー食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) によって確認されました。
私たちのサービスの経験と研究時の地域の状況を考慮して、選択された内視鏡治療は硬化療法であり、テフロンシースの金属針で行われました.
硬化剤は２．５％モノエタノールアミンオレエートであった。
治療前および治療後の期間にEGDで目に見える食道静脈瘤は、Paquetによって提案された基準に基づいて、小、中、または大に分類されました。
硬化療法に起因するすべての合併症が記録されました。
脾臓摘出術を伴う食道胃血管切除術に続いて、術後2か月の食道静脈瘤の内視鏡的硬化療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功は、2 年間のフォローアップで UGIB が存在しないことによって臨床的に評価されます。
時間枠：24ヶ月
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その目的は、EGDS に先行する硬化療法の有効性と比較して、内視鏡治療単独の有効性を評価することでした。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食道静脈瘤の存在とグレードの内視鏡評価は、フォローアップ中に両方のグループで行われました。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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他の結果は評価されませんでした。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Celina Lacet, Doctor、Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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