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Tratamento da Hipertensão Portal Esquistossomótica: Eficácia da Endoscopia ou da Cirurgia

26 de agosto de 2013 atualizado por: Celina Maria Costa Lacet, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas

Tratamento da Hipertensão Portal Esquistossomótica: Avaliação da Eficácia da Terapia Endoscópica Isolada ou Combinada com o Procedimento Cirúrgico

A hemorragia digestiva alta (HDA) é uma das principais causas de morbimortalidade em pacientes com hipertensão portal secundária à esquistossomose mansônica. Levando em consideração a natureza endêmica da esquistossomose mansônica em nossa região e a alta morbimortalidade diretamente associada à ruptura de varizes esofágicas e HDA nos pacientes acometidos, realizamos um estudo prospectivo randomizado em pacientes com esquistossomose e história de varizes esofágicas hemorrágicas. Seu objetivo foi avaliar a eficácia do tratamento endoscópico isolado em comparação com a eficácia da escleroterapia precedida por um tratamento cirúrgico: desvascularização esofagogástrica com esplenectomia (EGDS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo prospectivo, randomizado, unicêntrico, realizado no Departamento de Gastroenterologia Clínica e Cirúrgica do Hospital Universitário Professor Alberto Antunes da Universidade Federal de Alagoas (HU/UFAL). Foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa local (protocolo nº 98/0039-3, código 4010000-6) e todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo. Os pacientes que atenderam aos critérios relativos de exclusão receberam o padrão atual de atendimento e acompanhamento e foram analisados ​​como um terceiro grupo no estudo.

Durante um período de dois anos, 79 pacientes foram recrutados para tratamento eletivo da HPS. Os critérios de seleção foram: a) diagnóstico estabelecido de esquistossomose hepatoesplênica como causa da hipertensão portal; b) história de HDA secundária a ruptura de varizes esofágicas, com pelo menos 20 dias decorridos desde o último episódio de sangramento; e c) idade entre 15 e 65 anos.

Os critérios de exclusão foram: alcoolismo crônico, definido como consumo de álcool ≥60 g/EtOH/dia em homens e ≥40 g/EtOH/dia em mulheres; evidência de doença hepática descompensada de etiologia mista ou de qualquer doença crônica que contraindicasse a cirurgia foram considerados critérios de exclusão absolutos; os critérios relativos de exclusão foram hemostasia alterada (contagem de plaquetas < 50×109/L ou INR > 1,5); presença de varizes uterinas na endoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Alagoas
      • Maceio, Alagoas, Brasil, 57000000
        • Universidade Federal de Alagoas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 15 e 65 anos;
  • um diagnóstico estabelecido de esquistossomose hepatoesplênica como causa da hipertensão portal;
  • história de HDA secundária a ruptura de varizes esofágicas, com pelo menos 20 dias decorridos desde o último episódio de sangramento.

Critério de exclusão:

  • Alcoolismo crônico, definido como ingestão de álcool ≥60 g/EtOH/dia em homens e ≥40 g/EtOH/dia em mulheres;
  • evidência de doença hepática descompensada de etiologia mista ou de qualquer doença crônica que contraindicasse a cirurgia foram considerados critérios de exclusão absolutos;
  • os critérios relativos de exclusão foram hemostasia alterada (contagem de plaquetas < 50×109/L ou INR > 1,5);
  • presença de varizes uterinas na endoscopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento endoscópico sozinho
3 a 5 sessões de escleroterapia até erradicação das varizes esofágicas.
Procedimento: Tratamento endoscópico
A presença de varizes gastroesofágicas foi confirmada por esofagogastroduodenoscopia (EGD) com fibra óptica. Tendo em vista a experiência de nosso serviço e as circunstâncias locais à época do estudo, o tratamento endoscópico de escolha foi a escleroterapia, realizada com agulha metálica revestida de teflon. O agente esclerosante foi oleato de monoetanolamina a 2,5%. As varizes esofágicas visíveis na EGD no período pré e pós-tratamento foram classificadas como pequenas, médias ou grandes com base nos critérios propostos por Paquet. Todas as complicações atribuíveis à escleroterapia foram registradas.
Comparador Ativo: EGDS total + endoscopia
Desvascularização esofagogástrica com esplenectomia seguida de escleroterapia endoscópica de varizes esofágicas 2 meses após a cirurgia.
Procedimento: Tratamento endoscópico
A presença de varizes gastroesofágicas foi confirmada por esofagogastroduodenoscopia (EGD) com fibra óptica. Tendo em vista a experiência de nosso serviço e as circunstâncias locais à época do estudo, o tratamento endoscópico de escolha foi a escleroterapia, realizada com agulha metálica revestida de teflon. O agente esclerosante foi oleato de monoetanolamina a 2,5%. As varizes esofágicas visíveis na EGD no período pré e pós-tratamento foram classificadas como pequenas, médias ou grandes com base nos critérios propostos por Paquet. Todas as complicações atribuíveis à escleroterapia foram registradas.
Procedimento: Endoscopia EGDS+ total
Desvascularização esofagogástrica com esplenectomia seguida de escleroterapia endoscópica de varizes esofágicas 2 meses após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento avaliado clinicamente pela ausência de HDA nos dois anos de seguimento.
Prazo: 24 meses
Seu objetivo era avaliar a eficácia do tratamento endoscópico sozinho em comparação com a eficácia da escleroterapia precedida por EGDS.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação endoscópica da presença e grau de varizes esofágicas foram feitas em ambos os grupos durante o acompanhamento.
Prazo: 24 meses
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Nenhum outro desfecho foi avaliado.
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas

Investigadores

  • Investigador principal: Celina Lacet, Doctor, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNCISAL-2012-Treatment PHS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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