Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Nadciśnienie wrotne schistosomalne: skuteczność endoskopii lub operacji

26 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Celina Maria Costa Lacet, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas

Leczenie nadciśnienia wrotnego schistosomalnego: ocena skuteczności terapii endoskopowej samodzielnie lub w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym

Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym wtórnym do schistosomatozy mansoni. Biorąc pod uwagę endemiczny charakter schistosomatozy mansoni w naszym regionie oraz wysoką chorobowość i śmiertelność bezpośrednio związaną z pęknięciem żylaków przełyku i UGIB u pacjentów dotkniętych chorobą, przeprowadziliśmy prospektywne randomizowane badanie u pacjentów ze schistosomatozą i wywiadem krwawienia z żylaków przełyku. Jej celem była ocena skuteczności samego leczenia endoskopowego w porównaniu ze skutecznością skleroterapii poprzedzonej leczeniem chirurgicznym: dewaskularyzacja przełykowo-żołądkowa ze splenektomią (EGDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone na Oddziale Klinicznej i Chirurgicznej Gastroenterologii Szpitala Universitário Professor Alberto Antunes, Universidade Federal de Alagoas (HU/UFAL). Został on zatwierdzony przez lokalną Komisję ds. Etyki Badań (protokół nr 98/0039-3, kod 4010000-6), a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Pacjenci, którzy spełnili względne kryteria wykluczenia, otrzymali aktualny standard opieki i obserwacji i byli analizowani jako trzecia grupa w badaniu.

W ciągu dwóch lat zrekrutowano 79 pacjentów do planowego leczenia SPH. Kryteriami selekcji były: a) ustalone rozpoznanie schistosomatozy wątrobowo-śledzionowej jako przyczyny nadciśnienia wrotnego; b) wywiad w kierunku UGIB wtórny do pęknięcia żylaków przełyku, z co najmniej 20-dniowym wyprzedzeniem od ostatniego epizodu krwawienia; oraz c) wiek od 15 do 65 lat.

Kryteriami wykluczającymi były: przewlekły alkoholizm, definiowany jako spożycie alkoholu ≥60 g/EtOH/dobę u mężczyzn i ≥40 g/EtOH/dobę u kobiet; dowód niewyrównanej choroby wątroby o mieszanej etiologii lub jakiejkolwiek choroby przewlekłej, dla której operacja przeciwwskazana została uznana za bezwzględne kryterium wykluczenia; względnymi kryteriami wykluczenia były zmieniona hemostaza (liczba płytek krwi < 50×109/l lub INR > 1,5); obecność żylaków dna w badaniu endoskopowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Alagoas
      • Maceio, Alagoas, Brazylia, 57000000
        • Universidade Federal de Alagoas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 15 do 65 lat;
  • ustalone rozpoznanie schistosomatozy wątrobowo-śledzionowej jako przyczyny nadciśnienia wrotnego;
  • historia UGIB wtórna do pęknięcia żylaków przełyku, z co najmniej 20 dniami, które upłynęły od ostatniego epizodu krwawienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły alkoholizm definiowany jako spożycie alkoholu ≥60 g/EtOH/dzień u mężczyzn i ≥40 g/EtOH/dzień u kobiet;
  • dowód niewyrównanej choroby wątroby o mieszanej etiologii lub jakiejkolwiek choroby przewlekłej, dla której operacja przeciwwskazana została uznana za bezwzględne kryterium wykluczenia;
  • względnymi kryteriami wykluczenia były zmieniona hemostaza (liczba płytek krwi < 50×109/l lub INR > 1,5);
  • obecność żylaków dna w badaniu endoskopowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samo leczenie endoskopowe
3 do 5 zabiegów skleroterapii do czasu usunięcia żylaków przełyku.
Procedura: Leczenie endoskopowe
Obecność żylaków żołądkowo-przełykowych potwierdzono za pomocą światłowodowej esophagogastroduodenoscopy (EGD). Z uwagi na doświadczenie naszego serwisu oraz uwarunkowania miejscowe w czasie przeprowadzania badania, leczeniem endoskopowym z wyboru była skleroterapia, wykonywana metalową igłą w osłonie teflonowej. Środkiem do obliteracji żylaków był 2,5% oleinian monoetanoloaminy. Żylaki przełyku widoczne w EGD w okresie przed i po leczeniu zostały sklasyfikowane jako małe, średnie lub duże na podstawie kryteriów zaproponowanych przez Paqueta. Rejestrowano wszystkie powikłania związane ze skleroterapią.
Aktywny komparator: Całkowity EGDS + endoskopia
Dewaskularyzacja przełykowo-żołądkowa ze splenektomią, a następnie skleroterapia endoskopowa żylaków przełyku 2 miesiące po operacji.
Procedura: Leczenie endoskopowe
Obecność żylaków żołądkowo-przełykowych potwierdzono za pomocą światłowodowej esophagogastroduodenoscopy (EGD). Z uwagi na doświadczenie naszego serwisu oraz uwarunkowania miejscowe w czasie przeprowadzania badania, leczeniem endoskopowym z wyboru była skleroterapia, wykonywana metalową igłą w osłonie teflonowej. Środkiem do obliteracji żylaków był 2,5% oleinian monoetanoloaminy. Żylaki przełyku widoczne w EGD w okresie przed i po leczeniu zostały sklasyfikowane jako małe, średnie lub duże na podstawie kryteriów zaproponowanych przez Paqueta. Rejestrowano wszystkie powikłania związane ze skleroterapią.
Procedura: Całkowita endoskopia EGDS+
Dewaskularyzacja przełykowo-żołądkowa ze splenektomią, a następnie skleroterapia endoskopowa żylaków przełyku 2 miesiące po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie leczenia oceniane klinicznie na podstawie braku UGIB w ciągu dwóch lat obserwacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jej celem była ocena skuteczności samego leczenia endoskopowego w porównaniu ze skutecznością skleroterapii poprzedzonej EGDS.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podczas obserwacji kontrolnej w obu grupach wykonano endoskopową ocenę obecności i stopnia zaawansowania żylaków przełyku.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Żadne inne wyniki nie zostały ocenione.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas

Śledczy

  • Główny śledczy: Celina Lacet, Doctor, Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNCISAL-2012-Treatment PHS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne

Badania kliniczne na Leczenie endoskopowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj