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Relapse Prevention in First Episode Schizophrenia: a 5 Year Trial

5. September 2013 aktualisiert von: Donald H. Linszen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Relapse Prevention in First Episode of Schizophrenia and Related Psychotic Disorders: a 5 Year Randomized Controlled Trial

Objective: to evaluate the effectiveness of specialised and sustained intervention with or without parent groups during the initial phase of schizophrenia or related disorders on relapse prevention

Methods: A three conditions randomized trial with a duration of five years

Participants: 200 consecutively referred patients aged 15-28 years with a first psychotic episode of schizophrenia or related disorder

Treatment-conditions: Specialized Treatment of early schizophrenia (ST), ST including Parent groups (ST+P) and Treatment As Usual (TAU).

Outcome-measures: cumulative relapse rates and time to first relapse after first remission. Secondary outcome measure: social functioning.

Statistical analysis: cumulative relapse rates using life-table methods. The effect of the three interventions on time to first relapse after remission will be compared using Cox regression analysing intention to treat (ITT) grouping.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Evidence for optimal duration and necessary ingredients of early and sustained specialized treatment from first episode psychosis till the end of the initial phase schizophrenia is still insufficient. Randomized trials with a treatment duration of six months to two years with favorable symptomatic and psychosocial results disappeared at five year follow-up. Other studies suggest that specialized treatment should last 5 years in order to be able to prevent instead of only delaying clinical and psychosocial deteriorating.

In this study we examine both the symptomatic (relapse) and psychosocial outcome of a three armed five year randomized trial in the initial phase of schizophrenia.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • N Holland
      • Amsterdam, N Holland, Niederlande, 1105BC
        • Academic Medical Center University of Amsterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients were eligible for the study if they: 1) met DSM-IV-Revised criteria for schizophrenia or related disorders, 2) were suffering from a first psychotic episode and 3) were living in contact with parent(s) or other relatives.

Exclusion Criteria:

  • Patients with drug-related psychoses were not included.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Continuity of specialized care
Continuity of specialized inpatient and outpatient care (relapse prevention)
Verhalten: Continuity of specialized care
Continuity of care in treatment and professional caregiver was given during 5 year. Treatment targets included relapse prevention through recognition of prodromal symptoms, coping with negative symptoms and stress, increasing medication adherence, decrease of substance use, prevention of drop-out and stimulating and supporting participation in structural activities (work and/or education).
Andere Namen:
  • Rückfallprävention
  • Specialized treatment
  • Maintenance antipsychotic medication
Experimental: Continuity of specialized care and parent groups
Continuity of specialized care combined with Parent groups
Verhalten: Continuity of specialized care
Continuity of care in treatment and professional caregiver was given during 5 year. Treatment targets included relapse prevention through recognition of prodromal symptoms, coping with negative symptoms and stress, increasing medication adherence, decrease of substance use, prevention of drop-out and stimulating and supporting participation in structural activities (work and/or education).
Andere Namen:
  • Rückfallprävention
  • Specialized treatment
  • Maintenance antipsychotic medication
Verhalten: Parent groups combined with Continuity of Specialized care
Approximately fifty parent group therapy sessions will be held in a flexible way over a 60 month period. Each parent group was run by two experienced family therapists.
Andere Namen:
  • Family management as developed by Goldstein, Anderson, Falloon, Schooler and collaborators
  • Adaptation developed for parents of first psychotic episode patients as described in an earlier study of our group.
Aktiver Komparator: Treatment as usual
Discontinuity of care, relapse prevention as usual
Verhalten: Discontinuity of care, non specialised care
Standard Treatment as usual (TU) was provided during 5 years by local mental health care professionals situated nearby the domicile of patients. TU had comparable treatment targets as ST but was not provided by treatment staff specialized in early intervention in schizophrenia or related disorders. However, TU was (like ST) sustained and dedicated to prevent psychotic relapse and improve social functioning.
Andere Namen:
  • Standard relapse prevention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Psychotic relapse
Zeitfenster: at year 1, year 3 and year 5

Participants will be followed for the duration of the 5 year outpatient treatment of the trial. During the trial the timing and number of psychotic relapses of each participant will be assessed using the Life Chart Schedule (LCS) at year 1, year 3 and year 5 after the start of the trial.

Trained interviewers not involved in clinical treatment of patients will elicit with the LCS detailed information of symptoms, signs and treatment from respondents (patients and/or parents) and from clinical records. Respondents will be asked to indicate any changes in symptomatology since the last interview. All details will be fitted in a schedule with 6 months intervals.
at year 1, year 3 and year 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Social functioning
Zeitfenster: at year 1, year 3 and year 5

During the duration of the 5 year outpatient treatment of the trial social functioning of each participant will be assessed using the Life Chart Schedule (LCS) at year 1, year 3 and year 5 after the start of the trial.

Detailed information of social functioning in work, study, school and relations will be elicited from respondents (patients and/or parents) and from clinical records. Respondents will be asked to indicate any changes in functioning since the last interview.All details will be fitted in a schedule with 6 months.
at year 1, year 3 and year 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Don Linszen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Grant 28-1241-2

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