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Relapse Prevention in First Episode Schizophrenia: a 5 Year Trial

5 settembre 2013 aggiornato da: Donald H. Linszen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Relapse Prevention in First Episode of Schizophrenia and Related Psychotic Disorders: a 5 Year Randomized Controlled Trial

Objective: to evaluate the effectiveness of specialised and sustained intervention with or without parent groups during the initial phase of schizophrenia or related disorders on relapse prevention

Methods: A three conditions randomized trial with a duration of five years

Participants: 200 consecutively referred patients aged 15-28 years with a first psychotic episode of schizophrenia or related disorder

Treatment-conditions: Specialized Treatment of early schizophrenia (ST), ST including Parent groups (ST+P) and Treatment As Usual (TAU).

Outcome-measures: cumulative relapse rates and time to first relapse after first remission. Secondary outcome measure: social functioning.

Statistical analysis: cumulative relapse rates using life-table methods. The effect of the three interventions on time to first relapse after remission will be compared using Cox regression analysing intention to treat (ITT) grouping.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Evidence for optimal duration and necessary ingredients of early and sustained specialized treatment from first episode psychosis till the end of the initial phase schizophrenia is still insufficient. Randomized trials with a treatment duration of six months to two years with favorable symptomatic and psychosocial results disappeared at five year follow-up. Other studies suggest that specialized treatment should last 5 years in order to be able to prevent instead of only delaying clinical and psychosocial deteriorating.

In this study we examine both the symptomatic (relapse) and psychosocial outcome of a three armed five year randomized trial in the initial phase of schizophrenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • N Holland
      • Amsterdam, N Holland, Olanda, 1105BC
        • Academic Medical Center University of Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 28 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients were eligible for the study if they: 1) met DSM-IV-Revised criteria for schizophrenia or related disorders, 2) were suffering from a first psychotic episode and 3) were living in contact with parent(s) or other relatives.

Exclusion Criteria:

  • Patients with drug-related psychoses were not included.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Continuity of specialized care
Continuity of specialized inpatient and outpatient care (relapse prevention)
Comportamentale: Continuity of specialized care
Continuity of care in treatment and professional caregiver was given during 5 year. Treatment targets included relapse prevention through recognition of prodromal symptoms, coping with negative symptoms and stress, increasing medication adherence, decrease of substance use, prevention of drop-out and stimulating and supporting participation in structural activities (work and/or education).
Altri nomi:
  • Prevenzione delle ricadute
  • Specialized treatment
  • Maintenance antipsychotic medication
Sperimentale: Continuity of specialized care and parent groups
Continuity of specialized care combined with Parent groups
Comportamentale: Continuity of specialized care
Continuity of care in treatment and professional caregiver was given during 5 year. Treatment targets included relapse prevention through recognition of prodromal symptoms, coping with negative symptoms and stress, increasing medication adherence, decrease of substance use, prevention of drop-out and stimulating and supporting participation in structural activities (work and/or education).
Altri nomi:
  • Prevenzione delle ricadute
  • Specialized treatment
  • Maintenance antipsychotic medication
Comportamentale: Parent groups combined with Continuity of Specialized care
Approximately fifty parent group therapy sessions will be held in a flexible way over a 60 month period. Each parent group was run by two experienced family therapists.
Altri nomi:
  • Family management as developed by Goldstein, Anderson, Falloon, Schooler and collaborators
  • Adaptation developed for parents of first psychotic episode patients as described in an earlier study of our group.
Comparatore attivo: Treatment as usual
Discontinuity of care, relapse prevention as usual
Comportamentale: Discontinuity of care, non specialised care
Standard Treatment as usual (TU) was provided during 5 years by local mental health care professionals situated nearby the domicile of patients. TU had comparable treatment targets as ST but was not provided by treatment staff specialized in early intervention in schizophrenia or related disorders. However, TU was (like ST) sustained and dedicated to prevent psychotic relapse and improve social functioning.
Altri nomi:
  • Standard relapse prevention

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Psychotic relapse
Lasso di tempo: at year 1, year 3 and year 5

Participants will be followed for the duration of the 5 year outpatient treatment of the trial. During the trial the timing and number of psychotic relapses of each participant will be assessed using the Life Chart Schedule (LCS) at year 1, year 3 and year 5 after the start of the trial.

Trained interviewers not involved in clinical treatment of patients will elicit with the LCS detailed information of symptoms, signs and treatment from respondents (patients and/or parents) and from clinical records. Respondents will be asked to indicate any changes in symptomatology since the last interview. All details will be fitted in a schedule with 6 months intervals.
at year 1, year 3 and year 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Social functioning
Lasso di tempo: at year 1, year 3 and year 5

During the duration of the 5 year outpatient treatment of the trial social functioning of each participant will be assessed using the Life Chart Schedule (LCS) at year 1, year 3 and year 5 after the start of the trial.

Detailed information of social functioning in work, study, school and relations will be elicited from respondents (patients and/or parents) and from clinical records. Respondents will be asked to indicate any changes in functioning since the last interview.All details will be fitted in a schedule with 6 months.
at year 1, year 3 and year 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Don Linszen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Grant 28-1241-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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