VPD-737 zur Behandlung von chronischem Pruritus
10. Mai 2022 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Dosisfindungs- und Wirksamkeitsstudie der Phase II von VPD-737 bei der Behandlung von Patienten mit chronischem Pruritus
Eine Studie über mehrere Dosen einer neuartigen Behandlung gegen chronischen Juckreiz im Vergleich zu Placebo bei Patienten, deren Zustand auf andere Behandlungen nicht angesprochen hat
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Juckreizgefühl wird über das Nervensystem an das Gehirn übertragen. An der Übertragung dieses Signals sind mehrere Chemikalien beteiligt. Dieser Versuch mit VPD 737 soll diesen Zustand behandeln, indem eine der Chemikalien, die an der Übertragung des Juckreizsignals beteiligt sind, blockiert wird. Dies ist eine orale Verabreichung einmal täglich verabreichtes Medikament. Es wurde in anderen Studien verwendet und hat sich in den in dieser Studie verwendeten Dosen als sicher erwiesen. Die Studie umfasst einmal täglich Tabletten über 6 Wochen.
Der Proband wird gebeten, während des Studienzeitraums Fragebögen sowohl elektronisch als auch auf Papier auszufüllen. Die Patienten werden außerdem aus Sicherheitsgründen überwacht und es wird ihnen Blut für Tests und an mehreren Punkten während des Versuchs entnommen. Die Gesamtteilnahme wird etwa 12 Wochen dauern
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
257
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford University, Medical Dermatology
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- UCSD Dermatology
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
- Dermatology of Boca
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Skin Care Research
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Advanced Medical Research, Inc.
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Michigan
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Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
- Grekin Skin Institue
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.
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Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Pfugerville Dermatology
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
- WestEnd Dermatology Associates
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Marycliff Allergy Specialist
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von chronischem Pruritus und fehlendem Ansprechen auf aktuelle Therapien
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine chronische Leber- oder Nierenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 0,25 mg VPD-737
0,25 mg VPD-737 täglich oral über 42 Tage
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NK1-Rezeptorantagonist
Andere Namen:
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Experimental: 1 mg VPD-737
1 mg VPD-737 wird 42 Tage lang täglich oral eingenommen
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NK1-Rezeptorantagonist
Andere Namen:
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Experimental: 5 mg VPD-737
5-mg-Tabletten VPD-737 zur täglichen oralen Einnahme über 42 Tage
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NK1-Rezeptorantagonist
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten, die 42 Tage lang täglich oral eingenommen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Skala der verbalen Reaktion
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Edward F Schnipper, MD, Acting Chief Medical Officer, Tigercat Pharma, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCP 101
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