VPD-737 pro léčbu chronického svědění
10. května 2022 aktualizováno: Vyne Therapeutics Inc.
Fáze II randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové, placebem kontrolované zjištění dávky a studie účinnosti VPD-737 při léčbě pacientů s chronickým pruritem
Studie několika dávek nové léčby chronického svědění ve srovnání s placebem u pacientů, jejichž stav nereagoval na jinou léčbu
Přehled studie
Detailní popis
Pocit svědění se přenáší do mozku přes nervový systém Na přenosu tohoto signálu se podílí několik chemikálií Tato zkouška VPD 737 je určena k léčbě tohoto stavu blokováním jedné z chemikálií účastnících se přenosu signálu svědění Jedná se o perorální podání lék podávaný jednou denně Byl použit v jiných studiích a ukázalo se, že je bezpečný v dávkách použitých v této studii. Studie bude zahrnovat pilulky jednou denně po dobu 6 týdnů.
Subjekt bude požádán, aby během období studie vyplnil elektronicky i papírově dotazníky Pacienti budou také sledováni z hlediska bezpečnosti a bude jim odebrána krev na testování a několik bodů během studie Celková účast bude trvat asi 12 týdnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
257
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University, Medical Dermatology
-
San Diego, California, Spojené státy
- UCSD Dermatology
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Dermatology of Boca
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Skin Care Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Advanced Medical Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
- Grekin Skin Institue
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Pfugerville Dermatology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- WestEnd Dermatology Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Marycliff Allergy Specialist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza chronického svědění a nereagující na současné terapie
Kritéria vyloučení:
- Trpíte chronickým onemocněním jater nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,25 mg VPD-737
0,25 mg VPD-737 denně ústy po dobu 42 dnů
|
Antagonista NK1 receptoru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1 mg VPD-737
1 mg VPD-737 užívaný denně ústy po dobu 42 dnů
|
Antagonista NK1 receptoru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5 mg VPD-737
5 mg tablety VPD-737 se užívají denně ústy po dobu 42 dnů
|
Antagonista NK1 receptoru
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo tablety užívané denně ústy po dobu 42 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Verbal Response Scale
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Edward F Schnipper, MD, Acting Chief Medical Officer, Tigercat Pharma, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCP 101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .