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GET Living: Graded Exposure Treatment for Children and Adolescents With Chronic Pain (GET Living)

27. März 2018 aktualisiert von: Laura Simons(Giardi), Boston Children's Hospital
The broad aim of the study is to implement and evaluate the efficacy of Graded Exposure Treatment (GET Living) to target elevated pain-related fears in children with chronic pain. Pain-related fear is an important psychological factor associated with poor outcomes in children suffering with chronic pain. To examine the efficacy of GET Living in addressing pain-related fears the investigators propose to use a sequential replicated randomized single-case experimental phase design with multiple measures. The specific aims are to 1) evaluate the effectiveness and acceptability of individually tailored GET Living for children with high pain-related fear and functional disability and 2) define anatomical and resting state connectivity patterns in the brains of children and adolescents with complex chronic pain prior to and after participation in GET Living.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pain-related fear (score >40 on the Fear of Pain Questionnaire (FOPQ (Simons et al., 2011a))
  • Musculoskeletal, neuropathic limb or back pain, or headache
  • Functional limitations (score > 12 on the Functional Disability Inventory (FDI (Kashikar-Zuck et al., 2001; Walker and Greene, 1991)).

Exclusion Criteria:

  • Significant cognitive impairment (e.g., intellectual disability)
  • Serious psychopathology (e.g., active suicidality).
  • Acute trauma (e.g., spondylolithesis, disk herniation, fracture, acute tendonitis)
  • Systemic disease in active inflammatory state
  • Biomechanical deficit that would limit ability to engage in exposure activities (e.g. severe muscle atrophy)
  • Making gains in current physical therapy or have not had physical therapy, but it is clearly indicated

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GET Living Treatment
Verhalten: GET Living
GET Living is an exposure based treatment jointly delivered by a cognitive-behavioral therapist and physical therapy to help children and adolescents suffering with chronic pain and headache progressively return to valued life activities.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Decrease in Fear of Pain
Zeitfenster: Decrease in Fear of Pain from Baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
Decrease in Fear of Pain from Baseline to end of treatment at 6-weeks, on average

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Decrease in Functional Disability
Zeitfenster: Decrease in Functional Disability from Baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
Decrease in Functional Disability from Baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
Improvement in School Functioning
Zeitfenster: Improvement in School Functioning from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
Improvement in School Functioning from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
Decrease in Pain Catastrophizing
Zeitfenster: Decrease in Pain Catastrophizing from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
Decrease in Pain Catastrophizing from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
Decrease in Pain Intensity
Zeitfenster: Decrease in Pain Intensity from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
Decrease in Pain Intensity from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
Increase in Physical Activity
Zeitfenster: Increase in Physical Activity from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
Increase in Physical Activity from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura E Simons, PhD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00007276
  • 82267 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Pain Society)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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