- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01974791
GET Living: Graded Exposure Treatment for Children and Adolescents With Chronic Pain (GET Living)
27. marts 2018 opdateret af: Laura Simons(Giardi), Boston Children's Hospital
The broad aim of the study is to implement and evaluate the efficacy of Graded Exposure Treatment (GET Living) to target elevated pain-related fears in children with chronic pain.
Pain-related fear is an important psychological factor associated with poor outcomes in children suffering with chronic pain.
To examine the efficacy of GET Living in addressing pain-related fears the investigators propose to use a sequential replicated randomized single-case experimental phase design with multiple measures.
The specific aims are to 1) evaluate the effectiveness and acceptability of individually tailored GET Living for children with high pain-related fear and functional disability and 2) define anatomical and resting state connectivity patterns in the brains of children and adolescents with complex chronic pain prior to and after participation in GET Living.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pain-related fear (score >40 on the Fear of Pain Questionnaire (FOPQ (Simons et al., 2011a))
- Musculoskeletal, neuropathic limb or back pain, or headache
- Functional limitations (score > 12 on the Functional Disability Inventory (FDI (Kashikar-Zuck et al., 2001; Walker and Greene, 1991)).
Exclusion Criteria:
- Significant cognitive impairment (e.g., intellectual disability)
- Serious psychopathology (e.g., active suicidality).
- Acute trauma (e.g., spondylolithesis, disk herniation, fracture, acute tendonitis)
- Systemic disease in active inflammatory state
- Biomechanical deficit that would limit ability to engage in exposure activities (e.g. severe muscle atrophy)
- Making gains in current physical therapy or have not had physical therapy, but it is clearly indicated
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GET Living Treatment
|
GET Living is an exposure based treatment jointly delivered by a cognitive-behavioral therapist and physical therapy to help children and adolescents suffering with chronic pain and headache progressively return to valued life activities.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Decrease in Fear of Pain
Tidsramme: Decrease in Fear of Pain from Baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Decrease in Fear of Pain from Baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Decrease in Functional Disability
Tidsramme: Decrease in Functional Disability from Baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Decrease in Functional Disability from Baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Improvement in School Functioning
Tidsramme: Improvement in School Functioning from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Improvement in School Functioning from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Decrease in Pain Catastrophizing
Tidsramme: Decrease in Pain Catastrophizing from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Decrease in Pain Catastrophizing from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Decrease in Pain Intensity
Tidsramme: Decrease in Pain Intensity from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Decrease in Pain Intensity from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Increase in Physical Activity
Tidsramme: Increase in Physical Activity from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Increase in Physical Activity from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura E Simons, PhD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
3. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00007276
- 82267 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Pain Society)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med GET Living
-
Laura E SimonsNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetMuskuloskeletale smerter | Kronisk smerte, udbredt | Pædiatrisk smerteForenede Stater
-
Stanford UniversityKarolinska Institutet; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...RekrutteringKronisk smerte | Børns adfærd | Teenagers adfærd | EksponeringForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute of Mental Health (NIMH); Baylor College of Medicine; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig nød | Prosocial adfærd | Pandemi, COVID-19 | Håndteringsevne | Social støtteForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
LivaNovaAfsluttetHjertefejl | KardiomyopatiHolland, Frankrig, Spanien, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
University of California, IrvineMemorial Sloan Kettering Cancer CenterUkendt
-
McMaster UniversityRekruttering
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBiologisk tilgængelighed | Overbelastning af aluminiumSpanien
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Tilmelding efter invitationNyresygdommeForenede Stater