- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01974791
GET Living: Graded Exposure Treatment for Children and Adolescents With Chronic Pain (GET Living)
27 mars 2018 uppdaterad av: Laura Simons(Giardi), Boston Children's Hospital
The broad aim of the study is to implement and evaluate the efficacy of Graded Exposure Treatment (GET Living) to target elevated pain-related fears in children with chronic pain.
Pain-related fear is an important psychological factor associated with poor outcomes in children suffering with chronic pain.
To examine the efficacy of GET Living in addressing pain-related fears the investigators propose to use a sequential replicated randomized single-case experimental phase design with multiple measures.
The specific aims are to 1) evaluate the effectiveness and acceptability of individually tailored GET Living for children with high pain-related fear and functional disability and 2) define anatomical and resting state connectivity patterns in the brains of children and adolescents with complex chronic pain prior to and after participation in GET Living.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Pain-related fear (score >40 on the Fear of Pain Questionnaire (FOPQ (Simons et al., 2011a))
- Musculoskeletal, neuropathic limb or back pain, or headache
- Functional limitations (score > 12 on the Functional Disability Inventory (FDI (Kashikar-Zuck et al., 2001; Walker and Greene, 1991)).
Exclusion Criteria:
- Significant cognitive impairment (e.g., intellectual disability)
- Serious psychopathology (e.g., active suicidality).
- Acute trauma (e.g., spondylolithesis, disk herniation, fracture, acute tendonitis)
- Systemic disease in active inflammatory state
- Biomechanical deficit that would limit ability to engage in exposure activities (e.g. severe muscle atrophy)
- Making gains in current physical therapy or have not had physical therapy, but it is clearly indicated
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GET Living Treatment
|
GET Living is an exposure based treatment jointly delivered by a cognitive-behavioral therapist and physical therapy to help children and adolescents suffering with chronic pain and headache progressively return to valued life activities.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Decrease in Fear of Pain
Tidsram: Decrease in Fear of Pain from Baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Decrease in Fear of Pain from Baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Decrease in Functional Disability
Tidsram: Decrease in Functional Disability from Baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Decrease in Functional Disability from Baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Improvement in School Functioning
Tidsram: Improvement in School Functioning from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Improvement in School Functioning from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Decrease in Pain Catastrophizing
Tidsram: Decrease in Pain Catastrophizing from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Decrease in Pain Catastrophizing from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Decrease in Pain Intensity
Tidsram: Decrease in Pain Intensity from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Decrease in Pain Intensity from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Increase in Physical Activity
Tidsram: Increase in Physical Activity from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Increase in Physical Activity from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura E Simons, PhD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
3 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00007276
- 82267 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Pain Society)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskuloskeletal smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på GET Living
-
Laura E SimonsNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AvslutadMuskuloskeletal smärta | Kronisk smärta, utbredd | Pediatrisk smärtaFörenta staterna
-
Stanford UniversityKarolinska Institutet; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...RekryteringKronisk smärta | Barns beteende | Ungdomsbeteende | ExponeringFörenta staterna
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
LivaNovaAvslutadHjärtsvikt | KardiomyopatiNederländerna, Frankrike, Spanien, Italien, Tyskland, Storbritannien
-
University of California, IrvineMemorial Sloan Kettering Cancer CenterOkänd
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Ångest | Kronisk sjukdomIndien
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... och andra samarbetspartnersAvslutadBiologisk tillgänglighet | Överbelastning av aluminiumSpanien
-
Institute of Oncology LjubljanaAvslutad