- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01974791
GET Living: Graded Exposure Treatment for Children and Adolescents With Chronic Pain (GET Living)
27 de marzo de 2018 actualizado por: Laura Simons(Giardi), Boston Children's Hospital
The broad aim of the study is to implement and evaluate the efficacy of Graded Exposure Treatment (GET Living) to target elevated pain-related fears in children with chronic pain.
Pain-related fear is an important psychological factor associated with poor outcomes in children suffering with chronic pain.
To examine the efficacy of GET Living in addressing pain-related fears the investigators propose to use a sequential replicated randomized single-case experimental phase design with multiple measures.
The specific aims are to 1) evaluate the effectiveness and acceptability of individually tailored GET Living for children with high pain-related fear and functional disability and 2) define anatomical and resting state connectivity patterns in the brains of children and adolescents with complex chronic pain prior to and after participation in GET Living.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pain-related fear (score >40 on the Fear of Pain Questionnaire (FOPQ (Simons et al., 2011a))
- Musculoskeletal, neuropathic limb or back pain, or headache
- Functional limitations (score > 12 on the Functional Disability Inventory (FDI (Kashikar-Zuck et al., 2001; Walker and Greene, 1991)).
Exclusion Criteria:
- Significant cognitive impairment (e.g., intellectual disability)
- Serious psychopathology (e.g., active suicidality).
- Acute trauma (e.g., spondylolithesis, disk herniation, fracture, acute tendonitis)
- Systemic disease in active inflammatory state
- Biomechanical deficit that would limit ability to engage in exposure activities (e.g. severe muscle atrophy)
- Making gains in current physical therapy or have not had physical therapy, but it is clearly indicated
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: GET Living Treatment
|
GET Living is an exposure based treatment jointly delivered by a cognitive-behavioral therapist and physical therapy to help children and adolescents suffering with chronic pain and headache progressively return to valued life activities.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Decrease in Fear of Pain
Periodo de tiempo: Decrease in Fear of Pain from Baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
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Decrease in Fear of Pain from Baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Decrease in Functional Disability
Periodo de tiempo: Decrease in Functional Disability from Baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Decrease in Functional Disability from Baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Improvement in School Functioning
Periodo de tiempo: Improvement in School Functioning from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
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Improvement in School Functioning from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
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Decrease in Pain Catastrophizing
Periodo de tiempo: Decrease in Pain Catastrophizing from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
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Decrease in Pain Catastrophizing from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
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Decrease in Pain Intensity
Periodo de tiempo: Decrease in Pain Intensity from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
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Decrease in Pain Intensity from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
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Increase in Physical Activity
Periodo de tiempo: Increase in Physical Activity from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
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Increase in Physical Activity from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura E Simons, PhD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00007276
- 82267 (Otro número de subvención/financiamiento: American Pain Society)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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