GET Living: Graded Exposure Treatment for Children and Adolescents With Chronic Pain (GET Living)
27 марта 2018 г. обновлено: Laura Simons(Giardi), Boston Children's Hospital
The broad aim of the study is to implement and evaluate the efficacy of Graded Exposure Treatment (GET Living) to target elevated pain-related fears in children with chronic pain.
Pain-related fear is an important psychological factor associated with poor outcomes in children suffering with chronic pain.
To examine the efficacy of GET Living in addressing pain-related fears the investigators propose to use a sequential replicated randomized single-case experimental phase design with multiple measures.
The specific aims are to 1) evaluate the effectiveness and acceptability of individually tailored GET Living for children with high pain-related fear and functional disability and 2) define anatomical and resting state connectivity patterns in the brains of children and adolescents with complex chronic pain prior to and after participation in GET Living.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Boston Children's Hospital Waltham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Pain-related fear (score >40 on the Fear of Pain Questionnaire (FOPQ (Simons et al., 2011a))
- Musculoskeletal, neuropathic limb or back pain, or headache
- Functional limitations (score > 12 on the Functional Disability Inventory (FDI (Kashikar-Zuck et al., 2001; Walker and Greene, 1991)).
Exclusion Criteria:
- Significant cognitive impairment (e.g., intellectual disability)
- Serious psychopathology (e.g., active suicidality).
- Acute trauma (e.g., spondylolithesis, disk herniation, fracture, acute tendonitis)
- Systemic disease in active inflammatory state
- Biomechanical deficit that would limit ability to engage in exposure activities (e.g. severe muscle atrophy)
- Making gains in current physical therapy or have not had physical therapy, but it is clearly indicated
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GET Living Treatment
|
GET Living is an exposure based treatment jointly delivered by a cognitive-behavioral therapist and physical therapy to help children and adolescents suffering with chronic pain and headache progressively return to valued life activities.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Decrease in Fear of Pain
Временное ограничение: Decrease in Fear of Pain from Baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Decrease in Fear of Pain from Baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Decrease in Functional Disability
Временное ограничение: Decrease in Functional Disability from Baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Decrease in Functional Disability from Baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
|
Improvement in School Functioning
Временное ограничение: Improvement in School Functioning from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Improvement in School Functioning from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
|
Decrease in Pain Catastrophizing
Временное ограничение: Decrease in Pain Catastrophizing from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Decrease in Pain Catastrophizing from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
|
Decrease in Pain Intensity
Временное ограничение: Decrease in Pain Intensity from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Decrease in Pain Intensity from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
|
Increase in Physical Activity
Временное ограничение: Increase in Physical Activity from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Increase in Physical Activity from baseline to end of treatment at 6-weeks, on average
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura E Simons, PhD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00007276
- 82267 (Другой номер гранта/финансирования: American Pain Society)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .