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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Relatlimab bei rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignomen

20. März 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie der Phase 1/2a zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von monoklonalen Anti-LAG-3-Antikörpern (Relatlimab, BMS-986016), die allein und in Kombination mit monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpern (Nivolumab, BMS-936558) bei rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignomen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Relatlimab, das allein oder in Kombination mit Nivolumab an Patienten mit rezidivierenden oder refraktären B-Zell-Malignomen verabreicht wird. Co-primäres Ziel ist die Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit von Relatlimab in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) und rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0011
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0012
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Local Institution - 0007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0010
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine histologische oder zytologische Bestätigung einer chronischen lymphatischen Leukämie, eines Hodgkin-Lymphoms, eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder eines multiplen Myeloms haben und nach vorheriger Behandlung rezidiviert oder gegenüber vorheriger Behandlung refraktär gewesen sein
  • Muss fortgeschritten oder refraktär gegenüber mindestens einer vorherigen Standardtherapie gewesen sein, einschließlich Bestrahlung, immunmodulatorische Mittel (z. B. Lenalidomid), Immuntherapie, zytotoxische Chemotherapie und ausgewählte Antikörpertherapie (Anti-CD20, Alemtuzumab oder Anti-CD30).
  • Muss mehr als 100 Tage nach der autologen Transplantation zurückliegen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder mit dem ZNS als einzigem Ort der aktiven Erkrankung (kontrollierte ZNS-Metastasen sind zulässig)
  • Bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpertherapie oder gegen andere monoklonale Antikörper oder verwandte Verbindungen oder gegen einen ihrer Bestandteile

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A – Relatlimab (Dosissteigerung)
Biologisch: BMS-986016
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Anti-LAG-3 (Anti-Lymphozyten-Aktivierungsgen-3), Relatlimab
Experimental: Teil C – Relatlimab + Nivolumab (Dosiseskalation)
Biologisch: BMS-986016
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Anti-LAG-3 (Anti-Lymphozyten-Aktivierungsgen-3), Relatlimab
Biologisch: BMS-936558
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Anti-PD-1 (Anti-Programmed-Death-1), MDX-1106, Nivolumab
Experimental: Teil B – Relatlimab (Kohortenerweiterung)
Biologisch: BMS-986016
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Anti-LAG-3 (Anti-Lymphozyten-Aktivierungsgen-3), Relatlimab
Experimental: Teil D – Relatlimab + Nivolumab (Kohortenerweiterung)
Biologisch: BMS-986016
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Anti-LAG-3 (Anti-Lymphozyten-Aktivierungsgen-3), Relatlimab
Biologisch: BMS-936558
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Anti-PD-1 (Anti-Programmed-Death-1), MDX-1106, Nivolumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 51 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen beliebigen Grades (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen beliebigen Grades (SAEs) und unerwünschten Ereignissen beliebigen Grades, die zum Absetzen eines Arzneimittels führen. Der Schweregrad von UE wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. Ein UE ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 51 Monate)
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 135 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 52 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind.
Von der ersten Dosis bis 135 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 52 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien während der Behandlung in spezifischen Lebertests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 49 Monate)

Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in spezifischen Lebertests basierend auf der Konvention der SI-Einheiten. Die Anzahl der Teilnehmer mit den folgenden Laboranomalien aus Untersuchungen während der Behandlung wird zusammengefasst:

  • ALT oder AST > 3 x ULN, > 5 x ULN, > 10 x ULN und > 20 x ULN
  • Gesamtbilirubin > 2 x ULN
  • ALP > 1,5 x ULN
  • Gleichzeitig (innerhalb von 1 Tag) ALT oder AST > 3 x ULN und Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
  • Gleichzeitig (innerhalb von 30 Tagen) ALT oder AST > 3 x ULN und Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
  • Gleichzeitig (innerhalb eines Tages) ALT oder AST > 3 x ULN und Gesamtbilirubin > 2 x ULN
  • Gleichzeitig (innerhalb von 30 Tagen) ALT oder AST > 3 x ULN und Gesamtbilirubin > 2 x ULN
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 49 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR) – Teil D
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression pro Prüfarzt oder dem Datum der Folgetherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (Bis zu ungefähr 95 Monaten)

Die vom Prüfarzt beurteilte ORR gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group (IWG 2007) für malignes Lymphom ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten dokumentierten Gesamtansprechen (BOR) von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR).

Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Krankheitszeichen. Partielles Ansprechen: Regression der messbaren Erkrankung und keine neuen Stellen. >= 50 % Abnahme der Summe der Ergebnisse der Durchmesser von bis zu 6 größten dominanten Massen (Indexläsionen); keine Größenzunahme anderer Knoten (Nicht-Index-Läsionen).

Fortschreitende Erkrankung: Jede neue Läsion oder Zunahme um >=50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression pro Prüfarzt oder dem Datum der Folgetherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (Bis zu ungefähr 95 Monaten)
Reaktionsdauer (DoR) – Teil D
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bis zu ungefähr 95 Monaten)

Die vom Prüfarzt beurteilte DoR gemäß International Working Group (IWG 2007)) Ansprechkriterien für malignes Lymphom ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder des Todesfalls aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Krankheitszeichen. Partielles Ansprechen: Regression der messbaren Erkrankung und keine neuen Stellen. >= 50 % Abnahme der Summe der Ergebnisse der Durchmesser von bis zu 6 größten dominanten Massen (Indexläsionen); keine Größenzunahme anderer Knoten (Nicht-Index-Läsionen).

Fortschreitende Erkrankung: Jede neue Läsion oder Zunahme um >=50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Bis zu ungefähr 95 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMS-986016 Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 Stunden am Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1

BMS-986016 Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax). Der geometrische Variationskoeffizient wurde nicht berechnet und der arithmetische Variationskoeffizient (% CV) wird angegeben.

Zeitraum 0 = Behandlungszeitraum Zeitraum 1 = Re-Challenge-Zeitraum
Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 Stunden am Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1
BMS-986016 Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 Stunden am Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1
BMS-986016 Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax). Zeitraum 0 = Behandlungszeitraum Zeitraum 1 = Re-Challenge-Zeitraum
Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 Stunden am Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1
BMS-986016 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(TAU))
Zeitfenster: Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 Stunden am Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1

BMS-986016 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(TAU)). Der geometrische Variationskoeffizient wurde nicht berechnet und der arithmetische Variationskoeffizient (% CV) wird angegeben.

Zeitraum 0 = Behandlungszeitraum Zeitraum 1 = Re-Challenge-Zeitraum
Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 Stunden am Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1
BMS-986016 Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctau)
Zeitfenster: Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 Stunden am Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1

BMS-986016 Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctau). Der geometrische Variationskoeffizient wurde nicht berechnet und der arithmetische Variationskoeffizient (% CV) wird angegeben.

Zeitraum 0 = Behandlungszeitraum Zeitraum 1 = Re-Challenge-Zeitraum
Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 Stunden am Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1
BMS-986016 Effektive Eliminationshalbwertszeit, die den Grad der beobachteten AUC-Akkumulation erklärt (T 1/2eff AUC)
Zeitfenster: Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 Stunden am Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1

BMS-986016 effektive Eliminationshalbwertszeit, die den Grad der beobachteten AUC-Akkumulation erklärt (t 1/2eff AUC). Der geometrische Variationskoeffizient wurde nicht berechnet und der arithmetische Variationskoeffizient (% CV) wird angegeben.

Zeitraum 0 = Behandlungszeitraum Zeitraum 1 = Re-Challenge-Zeitraum
Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 Stunden am Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1
BMS-986016 Gesamtkörperfreiheit (CL/T)
Zeitfenster: Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 Stunden am Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1

BMS-986016 Gesamtkörperabstand (CL/T). Der geometrische Variationskoeffizient wurde nicht berechnet und der arithmetische Variationskoeffizient (% CV) wird angegeben.

Zeitraum 0 = Behandlungszeitraum Zeitraum 1 = Re-Challenge-Zeitraum
Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 Stunden am Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1
BMS-986016 Cmax-Akkumulationsindex (AI_Cmax)
Zeitfenster: Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 Stunden am Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1

BMS-986016 cmax Akkumulationsindex (AI_Cmax). AI wird basierend auf dem Verhältnis von Cmax im Steady State zu Cmax nach der ersten Dosis berechnet. Der geometrische Variationskoeffizient wurde nicht berechnet und der arithmetische Variationskoeffizient (% CV) wird angegeben.

Zeitraum 0 = Behandlungszeitraum Zeitraum 1 – Re-Challenge-Zeitraum
Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 Stunden am Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1
BMS-986016 Akkumulationsindex (AI_AUC)
Zeitfenster: Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 Stunden am Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1

Akkumulationsindex BMS-986016 (AI_AUC). AI wird basierend auf dem Verhältnis der AUC(TAU) im Steady State zur AUC(TAU) nach der ersten Dosis berechnet. Der geometrische Variationskoeffizient wurde nicht berechnet und der arithmetische Variationskoeffizient (% CV) wird angegeben.

Zeitraum 0 = Behandlungszeitraum Zeitraum 1 – Re-Challenge-Zeitraum
Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 Stunden am Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1
BMS-986016 Ctau-Akkumulationsindex (AI_Ctau)
Zeitfenster: Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 Stunden am Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1

BMS-986016 Ctau-Akkumulationsindex (AI_Ctau). AI wird basierend auf dem Verhältnis von Ctau im Steady State zu Ctau nach der ersten Dosis berechnet. Der geometrische Variationskoeffizient wurde nicht berechnet und der arithmetische Variationskoeffizient (% CV) wird angegeben.

Zeitraum 0 = Behandlungszeitraum Zeitraum 1 – Re-Challenge-Zeitraum
Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 Stunden am Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1
BMS-986016 Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall ([AUC(TAU)/Tau] (Css,Avg)
Zeitfenster: Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 Stunden am Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1

Durchschnittliche BMS-986016-Konzentration über ein Dosierungsintervall ([AUC(TAU)/tau] (Css,avg). Der geometrische Variationskoeffizient wurde nicht berechnet und der arithmetische Variationskoeffizient (% CV) wird angegeben.

Zeitraum 0 = Behandlungszeitraum Zeitraum 1 – Re-Challenge-Zeitraum
Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 Stunden am Ende der Infusion an Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1
BMS-986016 Beobachtete Talspiegel-Serumkonzentration (Trough)
Zeitfenster: Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Prädosis, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 Stunden, Ende der Infusion in Zyklus 1, Tag 15, 29, 43, Zyklus 2, Tag 1, 15, 29, Zyklus 3 Tag 1, 15, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1 und Zyklus 11 Tag 1

BMS-986016 Tal beobachtete Serumkonzentration (Ctrough). Der geometrische Variationskoeffizient wurde nicht berechnet und der arithmetische Variationskoeffizient (% CV) wird angegeben.

Zeitraum 0 = Behandlungszeitraum Zeitraum 1 – Re-Challenge-Zeitraum
Die PK-Beurteilung umfasst die folgenden Zeitpunkte: Prädosis, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 Stunden, Ende der Infusion in Zyklus 1, Tag 15, 29, 43, Zyklus 2, Tag 1, 15, 29, Zyklus 3 Tag 1, 15, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1 und Zyklus 11 Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-BMS-986016-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 135 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 52 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-BMS-986016-Antikörpern (ADA) mit Status als Baseline-ADA-positiv, ADA-positiv und ADA-negativ. Ein ADA-positiver Teilnehmer zu Studienbeginn ist definiert als ein Teilnehmer mit positiver Serokonversion, die in der letzten Probe vor Beginn der Behandlung nachgewiesen wurde. ADA-positiver Teilnehmer ist ein Teilnehmer mit mindestens einer ADA-positiven Probe im Vergleich zum Ausgangswert nach Beginn der Behandlung. Ein ADA-negativer Teilnehmer ist definiert als ein Teilnehmer ohne ADA-positive Probe nach Beginn der Behandlung.
Von der ersten Dosis bis 135 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 52 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Nivolumab-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 135 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 52 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Nivolumab-Antikörpern (ADA) mit Status als Baseline-ADA-positiv, ADA-positiv und ADA-negativ. Ein ADA-positiver Teilnehmer zu Studienbeginn ist definiert als ein Teilnehmer mit positiver Serokonversion, die in der letzten Probe vor Beginn der Behandlung nachgewiesen wurde. ADA-positiver Teilnehmer ist ein Teilnehmer mit mindestens einer ADA-positiven Probe im Vergleich zum Ausgangswert nach Beginn der Behandlung. Ein ADA-negativer Teilnehmer ist definiert als ein Teilnehmer ohne ADA-positive Probe nach Beginn der Behandlung.
Von der ersten Dosis bis 135 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 52 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA224-022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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