Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność relatlimabu w nawracających lub opornych na leczenie nowotworach z komórek B

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1/2a dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania kohorty dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwciała monoklonalnego anty-LAG-3 (Relatlimab, BMS-986016) podawanego samodzielnie i w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 (niwolumab, BMS-936558) w nawracających lub opornych na leczenie nowotworach z komórek B

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) relatlimabu podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z niwolumabem pacjentom z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami z komórek B. Równorzędnym celem jest zbadanie wstępnej skuteczności relatlimabu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina (HL) oraz nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0011
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0012
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Local Institution - 0007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0010
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie przewlekłej białaczki limfocytowej, chłoniaka Hodgkina, chłoniaka nieziarniczego lub szpiczaka mnogiego i mieć nawrót po wcześniejszym leczeniu lub być opornym na wcześniejsze leczenie
  • Musi mieć progresję lub być oporny na co najmniej jedną wcześniejszą standardową terapię, w tym radioterapię, środki immunomodulujące (np. lenalidomid), immunoterapię, chemioterapię cytotoksyczną i terapię wybranymi przeciwciałami (anty-CD20, alemtuzumab lub anty-CD30).
  • Musi upłynąć więcej niż 100 dni od przeszczepu autologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub z OUN jako jedynym miejscem aktywnej choroby (dopuszczalne są kontrolowane przerzuty do OUN)
  • Znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Historia alergii na terapię przeciwciałami anty-PD-1 lub anty-PD-L1 lub na inne przeciwciała monoklonalne lub związki pokrewne lub na którykolwiek z ich składników

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A - relatlimab (Eskalacja dawki)
Biologiczny: BMS-986016
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Anti-LAG-3 (anty-gen aktywacji limfocytów-3), relatlimab
Eksperymentalny: Część C - relatlimab + niwolumab (Eskalacja dawki)
Biologiczny: BMS-986016
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Anti-LAG-3 (anty-gen aktywacji limfocytów-3), relatlimab
Biologiczny: BMS-936558
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1 (Anty-Zaprogramowana-Śmierć-1), MDX-1106, niwolumab
Eksperymentalny: Część B – relatlimab (poszerzenie kohorty)
Biologiczny: BMS-986016
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Anti-LAG-3 (anty-gen aktywacji limfocytów-3), relatlimab
Eksperymentalny: Część D - relatlimab + niwolumab (poszerzenie kohorty)
Biologiczny: BMS-986016
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Anti-LAG-3 (anty-gen aktywacji limfocytów-3), relatlimab
Biologiczny: BMS-936558
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1 (Anty-Zaprogramowana-Śmierć-1), MDX-1106, niwolumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 51 miesięcy)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi dowolnego stopnia (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) dowolnego stopnia i zdarzeniami niepożądanymi dowolnego stopnia prowadzącymi do przerwania leczenia jakimkolwiek lekiem. Nasilenie AE zostanie ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 opracowanej przez National Cancer Institute (NCI). AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do 51 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 135 dni po ostatniej dawce (do 52 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki do 135 dni po ostatniej dawce (do 52 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas leczenia w określonych badaniach wątroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 49 miesięcy)

Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych testach wątrobowych opartych na konwencji jednostek SI. Podsumowana zostanie liczba uczestników z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi wynikającymi z ocen podczas leczenia:

  • AlAT lub AspAT > 3 x GGN, > 5 x GGN, > 10 x GGN i > 20 x GGN
  • Bilirubina całkowita > 2 x GGN
  • ALP > 1,5 x GGN
  • Równoczesna (w ciągu 1 dnia) aktywność AlAT lub AspAT > 3 x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN
  • Równoczesna (w ciągu 30 dni) aktywność AlAT lub AspAT > 3 x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN
  • Równoczesna (w ciągu 1 dnia) aktywność AlAT lub AspAT > 3 x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej > 2 x GGN
  • Równoczesna (w ciągu 30 dni) aktywność AlAT lub AspAT > 3 x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej > 2 x GGN
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 49 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) – część D
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby według badacza lub daty kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 95 miesięcy)

Kryterium odpowiedzi ORR oceniane przez badacza według Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG 2007) dla chłoniaka złośliwego to liczba uczestników z najlepszą ogólną udokumentowaną odpowiedzią (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).

Pełna odpowiedź: Zniknięcie wszelkich oznak choroby. Częściowa odpowiedź: Regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc. >= 50% spadek sumarycznej produkcji średnic do 6 największych dominujących mas (zmiany wskaźnikowe); brak powiększenia innych węzłów (zmiany nieindeksowe).

Choroba postępująca: każda nowa zmiana lub wzrost o >=50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby według badacza lub daty kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 95 miesięcy)
Czas trwania reakcji (DoR) — część D
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 95 miesięcy)

DoR oceniane przez badaczy według Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG 2007)) kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego definiuje się jako czas między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pełna odpowiedź: Zniknięcie wszelkich oznak choroby. Częściowa odpowiedź: Regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc. >= 50% spadek sumarycznej produkcji średnic do 6 największych dominujących mas (zmiany wskaźnikowe); brak powiększenia innych węzłów (zmiany nieindeksowe).

Choroba postępująca: każda nowa zmiana lub wzrost o >=50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Od pierwszej dawki do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 95 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMS-986016 Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Ocena PK obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 godziny koniec infuzji w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1

BMS-986016 Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax). Nie obliczono geometrycznego współczynnika zmienności i podano arytmetyczny współczynnik zmienności (% CV).

Okres 0 = okres leczenia Okres 1 = okres ponownej prowokacji
Ocena PK obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 godziny koniec infuzji w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1
BMS-986016 Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Ocena PK obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 godziny koniec infuzji w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1
BMS-986016 Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax). Okres 0 = okres leczenia Okres 1 = okres ponownej prowokacji
Ocena PK obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 godziny koniec infuzji w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1
BMS-986016 Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC(TAU))
Ramy czasowe: Ocena PK obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 godziny koniec infuzji w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1

BMS-986016 Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC(TAU)). Nie obliczono geometrycznego współczynnika zmienności i podano arytmetyczny współczynnik zmienności (% CV).

Okres 0 = okres leczenia Okres 1 = okres ponownej prowokacji
Ocena PK obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 godziny koniec infuzji w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1
BMS-986016 Stężenie na końcu okresu dawkowania (Ctau)
Ramy czasowe: Ocena PK obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 godziny koniec infuzji w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1

BMS-986016 Stężenie pod koniec okresu między dawkami (Ctau). Nie obliczono geometrycznego współczynnika zmienności i podano arytmetyczny współczynnik zmienności (% CV).

Okres 0 = okres leczenia Okres 1 = okres ponownej prowokacji
Ocena PK obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 godziny koniec infuzji w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1
BMS-986016 Skuteczny okres półtrwania w fazie eliminacji, który wyjaśnia obserwowany stopień akumulacji AUC (T 1/2eff AUC)
Ramy czasowe: Ocena PK obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 godziny koniec infuzji w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1

BMS-986016 efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji, który wyjaśnia stopień obserwowanej akumulacji AUC (t1/2eff AUC). Nie obliczono geometrycznego współczynnika zmienności i podano arytmetyczny współczynnik zmienności (% CV).

Okres 0 = okres leczenia Okres 1 = okres ponownej prowokacji
Ocena PK obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 godziny koniec infuzji w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1
BMS-986016 Całkowity prześwit ciała (CL/T)
Ramy czasowe: Ocena PK obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 godziny koniec infuzji w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1

BMS-986016 całkowity prześwit ciała (CL/T). Nie obliczono geometrycznego współczynnika zmienności i podano arytmetyczny współczynnik zmienności (% CV).

Okres 0 = okres leczenia Okres 1 = okres ponownej prowokacji
Ocena PK obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 godziny koniec infuzji w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1
BMS-986016 Indeks akumulacji Cmax (AI_Cmax)
Ramy czasowe: Ocena PK obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 godziny koniec infuzji w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1

BMS-986016 indeks akumulacji cmax (AI_Cmax). AI oblicza się na podstawie stosunku Cmax w stanie stacjonarnym do Cmax po pierwszej dawce. Nie obliczono geometrycznego współczynnika zmienności i podano arytmetyczny współczynnik zmienności (% CV).

Okres 0 = okres leczenia Okres 1 - Okres ponownej prowokacji
Ocena PK obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 godziny koniec infuzji w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1
BMS-986016 Indeks akumulacji (AI_AUC)
Ramy czasowe: Ocena PK obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 godziny koniec infuzji w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1

BMS-986016 indeks akumulacji (AI_AUC). AI oblicza się na podstawie stosunku AUC(TAU) w stanie stacjonarnym do AUC(TAU) po pierwszej dawce. Nie obliczono geometrycznego współczynnika zmienności i podano arytmetyczny współczynnik zmienności (% CV).

Okres 0 = okres leczenia Okres 1 - Okres ponownej prowokacji
Ocena PK obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 godziny koniec infuzji w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1
BMS-986016 Indeks akumulacji Ctau (AI_Ctau)
Ramy czasowe: Ocena PK obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 godziny koniec infuzji w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1

BMS-986016 Wskaźnik akumulacji Ctau (AI_Ctau). AI oblicza się na podstawie stosunku Ctau w stanie stacjonarnym do Ctau po pierwszej dawce. Nie obliczono geometrycznego współczynnika zmienności i podano arytmetyczny współczynnik zmienności (% CV).

Okres 0 = okres leczenia Okres 1 - Okres ponownej prowokacji
Ocena PK obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 godziny koniec infuzji w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1
BMS-986016 Średnie stężenie w przedziale dawkowania ([AUC(TAU)/Tau] (Css,Śr.)
Ramy czasowe: Ocena PK obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 godziny koniec infuzji w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1

średnie stężenie BMS-986016 w przedziale dawkowania ([AUC(TAU)/tau] (Css,avg). Nie obliczono geometrycznego współczynnika zmienności i podano arytmetyczny współczynnik zmienności (% CV).

Okres 0 = okres leczenia Okres 1 - Okres ponownej prowokacji
Ocena PK obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 godziny koniec infuzji w cyklu 1 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1
BMS-986016 Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Ocena farmakokinetyki obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 godziny koniec infuzji w cyklu 1 Dzień 15, 29, 43, cykl 2 Dzień 1, 15, 29, cykl 3 Dzień 1, 15, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1, Cykl 9 Dzień 1 i Cykl 11 Dzień 1

BMS-986016 minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough). Nie obliczono geometrycznego współczynnika zmienności i podano arytmetyczny współczynnik zmienności (% CV).

Okres 0 = okres leczenia Okres 1 - Okres ponownej prowokacji
Ocena farmakokinetyki obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192 godziny koniec infuzji w cyklu 1 Dzień 15, 29, 43, cykl 2 Dzień 1, 15, 29, cykl 3 Dzień 1, 15, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1, Cykl 9 Dzień 1 i Cykl 11 Dzień 1
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-BMS-986016 (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 135 dni po ostatniej dawce (do 52 miesięcy)
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-BMS-986016 (ADA) ze statusem wyjściowym ADA dodatnim, ADA dodatnim i ADA ujemnym. Wyjściowy uczestnik z pozytywnym wynikiem ADA jest zdefiniowany jako uczestnik z dodatnią serokonwersją wykrytą w ostatniej próbce przed rozpoczęciem leczenia. Uczestnik z dodatnim wynikiem ADA to uczestnik z co najmniej jedną próbką dodatnią pod względem ADA w stosunku do wartości wyjściowej po rozpoczęciu leczenia. Uczestnik z ujemnym wynikiem ADA jest definiowany jako uczestnik bez próbki pozytywnej ADA po rozpoczęciu leczenia.
Od pierwszej dawki do 135 dni po ostatniej dawce (do 52 miesięcy)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko niwolumabowi (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 135 dni po ostatniej dawce (do 52 miesięcy)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko niwolumabowi (ADA) ze statusem wyjściowym ADA dodatnim, ADA dodatnim i ADA ujemnym. Wyjściowy uczestnik z pozytywnym wynikiem ADA jest zdefiniowany jako uczestnik z dodatnią serokonwersją wykrytą w ostatniej próbce przed rozpoczęciem leczenia. Uczestnik z dodatnim wynikiem ADA to uczestnik z co najmniej jedną próbką dodatnią pod względem ADA w stosunku do wartości wyjściowej po rozpoczęciu leczenia. Uczestnik z ujemnym wynikiem ADA jest definiowany jako uczestnik bez próbki pozytywnej ADA po rozpoczęciu leczenia.
Od pierwszej dawki do 135 dni po ostatniej dawce (do 52 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA224-022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj