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재발성 또는 불응성 B세포 악성종양에서 렐라틀리맙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2023년 3월 20일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

단독 투여 및 항 PD-1 단클론 항체(Nivolumab, BMS-936558) 재발성 또는 불응성 B세포 악성종양

이 연구의 1차 목적은 재발성 또는 불응성 B 세포 악성종양 환자에게 단독 또는 니볼루맙과 병용 투여된 렐라틀리맙의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)을 특성화하는 것입니다. 공동 1차 목표는 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종(HL) 및 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자에서 니볼루맙과 병용한 렐라틀리맙의 예비 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Local Institution - 0007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0004
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0010
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0006
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Local Institution - 0001
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0011
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0012

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 림프구성 백혈병, 호지킨 림프종, 비호지킨 림프종 또는 다발성 골수종의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 하며 이전 치료 후 재발했거나 이전 치료에 불응성이어야 합니다.
  • 방사선, 면역조절제(예: 레날리도마이드), 면역요법, 세포독성 화학요법 및 선택 항체(항-CD20, 알렘투주맙 또는 항-CD30) 요법을 포함하는 적어도 하나의 이전 표준 요법에 대해 진행되었거나 불응성이어야 합니다.
  • 자가 이식 후 100일 이상이어야 함

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 중추신경계(CNS) 전이 또는 활동성 질병의 유일한 부위가 CNS인 경우(제어된 CNS 전이가 허용됨)
  • 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체 요법 또는 기타 단클론 항체 또는 관련 화합물 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 병력

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A - 렐라틀리맙(용량 증량)
생물학적: BMS-986016
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • 항-LAG-3(항림프구 활성화 유전자-3), 렐라틀리맙
실험적: 파트 C - 렐라틀리맙 + 니볼루맙(용량 증량)
생물학적: BMS-986016
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • 항-LAG-3(항림프구 활성화 유전자-3), 렐라틀리맙
생물학적: BMS-936558
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • Anti-PD-1(Anti-Programmed-Death-1), MDX-1106, 니볼루맙
실험적: 파트 B - relatlimab(코호트 확장)
생물학적: BMS-986016
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • 항-LAG-3(항림프구 활성화 유전자-3), 렐라틀리맙
실험적: 파트 D - 렐라틀리맙 + 니볼루맙(코호트 확장)
생물학적: BMS-986016
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • 항-LAG-3(항림프구 활성화 유전자-3), 렐라틀리맙
생물학적: BMS-936558
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • Anti-PD-1(Anti-Programmed-Death-1), MDX-1106, 니볼루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 100일까지(최대 51개월)
모든 등급의 부작용(AE), 모든 등급의 심각한 부작용(SAE) 및 약물 중단으로 이어지는 모든 등급의 AE가 있는 참가자 수. AE의 중증도는 NCI(National Cancer Institute) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다. AE는 연구 치료제가 투여된 임상 조사 참여자에서 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 100일까지(최대 51개월)
사망한 참가자 수
기간: 최초 접종부터 최종 접종 후 135일까지(최대 52개월)
어떤 이유로든 사망한 참가자 수.
최초 접종부터 최종 접종 후 135일까지(최대 52개월)
특정 간 검사에서 치료 중 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 49개월)

SI 단위 규약에 기초한 특정 간 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수. 치료 중 평가에서 다음과 같은 검사실 이상이 있는 참가자의 수를 요약합니다.

  • ALT 또는 AST > 3 x ULN, > 5 x ULN, > 10 x ULN 및 > 20 x ULN
  • 총 빌리루빈 > 2 x ULN
  • ALP > 1.5 x ULN
  • 동시(1일 이내) ALT 또는 AST > 3 x ULN 및 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
  • 동시(30일 이내) ALT 또는 AST > 3 x ULN 및 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
  • 동시(1일 이내) ALT 또는 AST > 3 x ULN 및 총 빌리루빈 > 2 x ULN
  • 동시(30일 이내) ALT 또는 AST > 3 x ULN 및 총 빌리루빈 > 2 x ULN
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지(최대 49개월)
객관적 반응률(ORR) - 파트 D
기간: 최초 투약일로부터 시험자당 질병 진행일 또는 후속 치료일 중 먼저 발생하는 날짜까지 (최대 약 95개월)

국제 실무 그룹(IWG 2007)에 따른 조사자 평가 ORR은 악성 림프종에 대한 반응 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 문서화 반응(BOR)을 보이는 참가자의 수로 정의됩니다.

완전한 반응: 질병의 모든 증거가 사라짐. 부분 반응: 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음. >= 최대 6개의 가장 큰 우세한 종괴(지표 병변)의 직경 생성 합계의 50% 감소; 다른 결절의 크기 증가 없음(비지표 병변).

진행성 질병: 모든 새로운 병변 또는 천저로부터 이전에 관련된 부위의 >=50% 증가.
최초 투약일로부터 시험자당 질병 진행일 또는 후속 치료일 중 먼저 발생하는 날짜까지 (최대 약 95개월)
대응 기간(DoR) - 파트 D
기간: 첫 번째 접종일부터 처음으로 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 95개월)

International Working Group(IWG 2007)에 따른 조사자 평가 DoR) 악성 림프종에 대한 반응 기준은 첫 번째 문서화된 반응(완전 반응 또는 부분 반응) 날짜부터 객관적으로 문서화된 첫 번째 진행 날짜 또는 사망 예정일 사이의 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생합니다.

완전한 반응: 질병의 모든 증거가 사라짐. 부분 반응: 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음. >= 최대 6개의 가장 큰 우세한 종괴(지표 병변)의 직경 생성 합계의 50% 감소; 다른 결절의 크기 증가 없음(비지표 병변).

진행성 질병: 모든 새로운 병변 또는 천저로부터 이전에 관련된 부위의 >=50% 증가.
첫 번째 접종일부터 처음으로 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 95개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMS-986016 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투약 전, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192시간 주기 1의 주입 종료 1일, 주기 3 1일

BMS-986016 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax). 기하 변동 계수는 계산되지 않았으며 산술 변동 계수(% CV)가 보고되고 있습니다.

기간 0 = 치료 기간 기간 1 = 재도전 기간
PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투약 전, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192시간 주기 1의 주입 종료 1일, 주기 3 1일
BMS-986016 관찰된 최대 혈청 농도의 시간(Tmax)
기간: PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투약 전, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192시간 주기 1의 주입 종료 1일, 주기 3 1일
BMS-986016 관찰된 최대 혈청 농도의 시간(Tmax). 기간 0 = 치료 기간 기간 1 = 재도전 기간
PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투약 전, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192시간 주기 1의 주입 종료 1일, 주기 3 1일
BMS-986016 하나의 투약 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(TAU))
기간: PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투약 전, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192시간 주기 1의 주입 종료 1일, 주기 3 1일

BMS-986016 하나의 투약 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(TAU)). 기하 변동 계수는 계산되지 않았으며 산술 변동 계수(% CV)가 보고되고 있습니다.

기간 0 = 치료 기간 기간 1 = 재도전 기간
PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투약 전, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192시간 주기 1의 주입 종료 1일, 주기 3 1일
BMS-986016 투약 간격 종료 시 농도(Ctau)
기간: PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투약 전, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192시간 주기 1의 주입 종료 1일, 주기 3 1일

BMS-986016 투약 간격 종료 시점의 농도(Ctau). 기하 변동 계수는 계산되지 않았으며 산술 변동 계수(% CV)가 보고되고 있습니다.

기간 0 = 치료 기간 기간 1 = 재도전 기간
PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투약 전, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192시간 주기 1의 주입 종료 1일, 주기 3 1일
BMS-986016 관찰된 AUC 축적 정도를 설명하는 효과적인 제거 반감기(T 1/2eff AUC)
기간: PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투약 전, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192시간 주기 1의 주입 종료 1일, 주기 3 1일

관찰된 AUC 축적 정도를 설명하는 BMS-986016 유효 제거 반감기(t 1/2eff AUC). 기하 변동 계수는 계산되지 않았으며 산술 변동 계수(% CV)가 보고되고 있습니다.

기간 0 = 치료 기간 기간 1 = 재도전 기간
PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투약 전, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192시간 주기 1의 주입 종료 1일, 주기 3 1일
BMS-986016 총 차체 간극(CL/T)
기간: PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투약 전, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192시간 주기 1의 주입 종료 1일, 주기 3 1일

BMS-986016 전체 바디 클리어런스(CL/T). 기하 변동 계수는 계산되지 않았으며 산술 변동 계수(% CV)가 보고되고 있습니다.

기간 0 = 치료 기간 기간 1 = 재도전 기간
PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투약 전, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192시간 주기 1의 주입 종료 1일, 주기 3 1일
BMS-986016 Cmax 누적 지수(AI_Cmax)
기간: PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투약 전, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192시간 주기 1의 주입 종료 1일, 주기 3 1일

BMS-986016 cmax 축적 지수(AI_Cmax). AI는 정상 상태에서의 Cmax 대 첫 번째 투여 후 Cmax의 비율을 기반으로 계산됩니다. 기하 변동 계수는 계산되지 않았으며 산술 변동 계수(% CV)가 보고되고 있습니다.

기간 0 = 치료 기간 기간 1 - 재도전 기간
PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투약 전, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192시간 주기 1의 주입 종료 1일, 주기 3 1일
BMS-986016 축적 지수(AI_AUC)
기간: PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투약 전, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192시간 주기 1의 주입 종료 1일, 주기 3 1일

BMS-986016 누적 지수(AI_AUC). AI는 정상 상태에서의 AUC(TAU) 대 첫 번째 투여 후 AUC(TAU)의 비율을 기준으로 계산됩니다. 기하 변동 계수는 계산되지 않았으며 산술 변동 계수(% CV)가 보고되고 있습니다.

기간 0 = 치료 기간 기간 1 - 재도전 기간
PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투약 전, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192시간 주기 1의 주입 종료 1일, 주기 3 1일
BMS-986016 Ctau 축적 지수(AI_Ctau)
기간: PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투약 전, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192시간 주기 1의 주입 종료 1일, 주기 3 1일

BMS-986016 Ctau 축적 지수(AI_Ctau). AI는 첫 번째 투여 후 Ctau에 대한 정상 상태의 Ctau의 비율을 기반으로 계산됩니다. 기하 변동 계수는 계산되지 않았으며 산술 변동 계수(% CV)가 보고되고 있습니다.

기간 0 = 치료 기간 기간 1 - 재도전 기간
PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투약 전, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192시간 주기 1의 주입 종료 1일, 주기 3 1일
BMS-986016 투약 간격에 걸친 평균 농도([AUC(TAU)/Tau] (Css,Avg)
기간: PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투약 전, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192시간 주기 1의 주입 종료 1일, 주기 3 1일

투약 간격에 걸친 BMS-986016 평균 농도([AUC(TAU)/tau](Css,avg). 기하 변동 계수는 계산되지 않았으며 산술 변동 계수(% CV)가 보고되고 있습니다.

기간 0 = 치료 기간 기간 1 - 재도전 기간
PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투약 전, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192시간 주기 1의 주입 종료 1일, 주기 3 1일
BMS-986016 최저점 관찰 혈청 농도(Ctrough)
기간: PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투여 전, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192시간 주기 1의 주입 종료 15, 29, 43일, 주기 2 1, 15, 29일, 주기 3 1일, 15, 주기 5 1일, 주기 7 1일, 주기 9 1일, 주기 11 1일

BMS-986016 최저점 관찰된 혈청 농도(Ctrough). 기하 변동 계수는 계산되지 않았으며 산술 변동 계수(% CV)가 보고되고 있습니다.

기간 0 = 치료 기간 기간 1 - 재도전 기간
PK 평가는 하기 시점을 포함한다: 투여 전, 1, 4, 24, 48, 96, 144, 192시간 주기 1의 주입 종료 15, 29, 43일, 주기 2 1, 15, 29일, 주기 3 1일, 15, 주기 5 1일, 주기 7 1일, 주기 9 1일, 주기 11 1일
항-BMS-986016 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최초 접종부터 최종 접종 후 135일까지(최대 52개월)
기준선 ADA 양성, ADA 양성 및 ADA 음성 상태의 항-BMS-986016 항체(ADA)를 보유한 참가자 수. 기준선 ADA 양성 참가자는 치료 시작 전 마지막 샘플에서 양성 혈청전환이 검출된 참가자로 정의됩니다. ADA 양성 참가자는 치료 개시 후 기준선에 비해 적어도 하나의 ADA 양성 샘플을 가진 참가자입니다. ADA 음성 참가자는 치료 시작 후 ADA 양성 샘플이 없는 참가자로 정의됩니다.
최초 접종부터 최종 접종 후 135일까지(최대 52개월)
항-니볼루맙 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최초 접종부터 최종 접종 후 135일까지(최대 52개월)
상태가 기준선 ADA 양성, ADA 양성 및 ADA 음성인 항-니볼루맙 항체(ADA)를 가진 참가자 수. 기준선 ADA 양성 참가자는 치료 시작 전 마지막 샘플에서 양성 혈청전환이 검출된 참가자로 정의됩니다. ADA 양성 참가자는 치료 개시 후 기준선에 비해 적어도 하나의 ADA 양성 샘플을 가진 참가자입니다. ADA 음성 참가자는 치료 시작 후 ADA 양성 샘플이 없는 참가자로 정의됩니다.
최초 접종부터 최종 접종 후 135일까지(최대 52개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA224-022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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