- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02073981
Beobachtungsstudie für nicht-motorische Symptome und Behandlung bei Parkinson-Patienten (J-FIRST)
4. August 2023 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Japans erste groß angelegte Beobachtungsstudie für nicht-motorische Symptome und Behandlung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Diese Studie wird durchgeführt, um Faktoren zu identifizieren, die sich auf die Verbesserung oder Verschlimmerung nichtmotorischer Symptome auswirken, um Informationen bereitzustellen, die zur Entwicklung der medizinischen Versorgung auf diesem Gebiet und zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten beitragen, und um den Zusammenhang zwischen der Anwendung von Istradefyllin und zu klären nicht-motorische Symptome oder QOL.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1021
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Parkinson Krankheit
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die unter der Behandlung mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln, die mindestens dreimal täglich verabreicht werden, nachlassen
- Patienten, bei denen mindestens ein nicht-motorisches Symptom als Komplikation auftritt
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 20 Jahre alt sind
- Patienten, die schriftlich eingewilligt haben
- Patienten, die ambulant betreut werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Demenz oder einem Score von 23 oder weniger bei der Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes unter Erkrankungen leiden, die die ordnungsgemäße Beurteilung des MDS-UPDRS oder PDQ-8 beeinträchtigen (z. B. Patienten, die wegen eines bösartigen Tumors behandelt werden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Parkinson Krankheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Bewegungsstörung Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Der MDS-UPDRS-Score wird von allen Registranten bei jedem Besuch und am letzten Tag der Umfrage erfasst.
|
52 Wochen
|
Änderung der Punktzahl des Parkinson-Fragebogens 8 (PDQ-8).
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Der PDQ-8-Score wird von allen Registranten bei jedem Besuch und am letzten Tag der Umfrage erfasst.
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J-FIRST
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