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Beobachtungsstudie für nicht-motorische Symptome und Behandlung bei Parkinson-Patienten (J-FIRST)

4. August 2023 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Japans erste groß angelegte Beobachtungsstudie für nicht-motorische Symptome und Behandlung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Diese Studie wird durchgeführt, um Faktoren zu identifizieren, die sich auf die Verbesserung oder Verschlimmerung nichtmotorischer Symptome auswirken, um Informationen bereitzustellen, die zur Entwicklung der medizinischen Versorgung auf diesem Gebiet und zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten beitragen, und um den Zusammenhang zwischen der Anwendung von Istradefyllin und zu klären nicht-motorische Symptome oder QOL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1021

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Parkinson Krankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die unter der Behandlung mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln, die mindestens dreimal täglich verabreicht werden, nachlassen
  • Patienten, bei denen mindestens ein nicht-motorisches Symptom als Komplikation auftritt
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 20 Jahre alt sind
  • Patienten, die schriftlich eingewilligt haben
  • Patienten, die ambulant betreut werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Demenz oder einem Score von 23 oder weniger bei der Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes unter Erkrankungen leiden, die die ordnungsgemäße Beurteilung des MDS-UPDRS oder PDQ-8 beeinträchtigen (z. B. Patienten, die wegen eines bösartigen Tumors behandelt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Parkinson Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewegungsstörung Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 52 Wochen
Der MDS-UPDRS-Score wird von allen Registranten bei jedem Besuch und am letzten Tag der Umfrage erfasst.
52 Wochen
Änderung der Punktzahl des Parkinson-Fragebogens 8 (PDQ-8).
Zeitfenster: 52 Wochen
Der PDQ-8-Score wird von allen Registranten bei jedem Besuch und am letzten Tag der Umfrage erfasst.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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