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Estudio observacional de síntomas no motores y tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson (J-FIRST)

4 de agosto de 2023 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Japón: primer estudio observacional a gran escala sobre síntomas no motores y tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Este estudio se implementa para identificar los factores que tienen un impacto en la mejora o exacerbación de los síntomas no motores, para proporcionar información que contribuya al desarrollo de la atención médica en este campo y la mejora de la calidad de vida de los pacientes, y para aclarar la asociación entre el uso de istradefilina y síntomas no motores o QOL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1021

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Enfermedad de Parkinson

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han perdido efecto durante el tratamiento con medicamentos que contienen levodopa administrados al menos tres veces al día
  • Pacientes que tienen al menos un síntoma no motor como complicación
  • Pacientes de al menos 20 años de edad en el momento del consentimiento.
  • Pacientes que han dado su consentimiento por escrito
  • Pacientes que están recibiendo atención ambulatoria

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con demencia o una puntuación de 23 o menos en el Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Pacientes, en opinión del investigador o subinvestigador, que tengan condiciones que impidan la evaluación adecuada de MDS-UPDRS o PDQ-8 (p. ej., pacientes que están recibiendo tratamiento para un tumor maligno)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Enfermedad de Parkinson

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
La puntuación de MDS-UPDRS se recopilará de todos los registrantes en cada visita y el último día de la encuesta.
52 semanas
Cambio de la puntuación del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-8 (PDQ-8).
Periodo de tiempo: 52 semanas
La puntuación PDQ-8 se recopilará de todos los registrantes en cada visita y el último día de la encuesta.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J-FIRST

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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