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Validierung von Selbsttests mit dem Insti Multiplex HIV1/2 -Syphilis -Antikörper -Test

23. April 2025 aktualisiert von: Tasha Ramsey, Nova Scotia Health Authority
Diese Studie zielt darauf ab, die prozentuale Übereinstimmung des Insti Multiplex Human Immunodeficiency (HIV) 1/2 Syphilis-Antikörper (AB) -Test (INTI POCT) zu validieren, wenn sie von Patienten als Selbsttest verwendet werden, verglichen mit herkömmlichen serologischen Tests.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zweig 1: Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie eine HIV -Infektion haben - Einschlusskriterien:

• zuvor dokumentierte positive HIV -Serologie

Branch Nr. 2: Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie eine Syphilis -Infektion haben - Einschlusskriterien:

• Dokumentierte positive Syphilis -Serologie

Zweig Nr. 3: Teilnehmer ohne bekannte HIV- oder Syphilis -Infektionen - Einschlusskriterien:

• Keine dokumentierte positive HIV- oder Syphilis -Serologie

Ausschlusskriterien:

Englisch kann nicht sprechen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Insti HIV/Syphilis Point of Care Self-Test
Diagnosetest: Insti HIV/Syphilis Point of Care Self-Test Administration
Das Insti Human Immunodeficiency Virus (HIV)/Syphilis POCT ist ein schnelles, durchlaufender Durchfluss-Immunoassay, der als Screening-Test zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV1/2 und Syphilis unter Verwendung eines Fingernstick-Blutprobe als gesunde Kanada-zugelassen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätzlich Übereinstimmung des Insti-HIV/Syphilis POCT, wenn es verwendet wird, um Antikörper gegen HIV 1/2 und Syphilis im Vergleich zu herkömmlichen serologischen Ergebnissen zu testen.
Zeitfenster: Am Ende der Umsetzungsperiode (ca. 6 Monate) bestimmt.
Am Ende der Umsetzungsperiode (ca. 6 Monate) bestimmt.
Klarheit der Teilnehmerbewertung von Unterrichtsmaterialien und Zufriedenheit mit Insti HIV/Syphilis-Selbsttesting
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Selbstprüfung (Tag 0)

Diese Maßnahme umfasst zwei Domänen, die unmittelbar nach Abschluss des Selbsttests bewertet wurden:

  1. Unterrichtsklarheit: Anteil der Teilnehmer, die zustimmen, sind neutral oder sind mit Aussagen im Zusammenhang mit der Klarheit und Nützlichkeit des Videos und der Infografik nicht einverstanden
  2. Zufriedenheit mit Selbsttest: Anteil der Teilnehmer, die zustimmen, neutral sind oder mit Aussagen nicht einverstanden sind, die sich auf ihre Zufriedenheit mit der Erfahrung des Selbsttests beziehen.

Antworten auf Fragen im Likert-Stil werden als Prozentsätze der Teilnehmer gemeldet, die jede Kategorie (vereinbaren, neutral, nicht zustimmen) pro Frage auswählen.
Unmittelbar nach der Selbstprüfung (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 73074

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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