Leistungstest des Rubidium-Elutionssystems (REST-PET)
Rubidium ist ein neu zugelassenes nuklearmedizinisches Bildgebungsmedikament oder „Tracer“, das zur Untersuchung des Blutflusses im Herzen eingesetzt wird. Dieser Tracer wird mithilfe einer speziellen Pumpe verabreicht, die als „Elutionssystem“ bezeichnet wird und als experimentell gilt. Dies bedeutet, dass das Gerät von Health Canada noch nicht für den allgemeinen Gebrauch zugelassen ist, es wurde jedoch für die Verwendung in dieser Studie zugelassen. Es wird in diesem Krankenhaus seit 2010 routinemäßig eingesetzt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den ordnungsgemäßen Betrieb der Pumpe zu bestätigen. Es kann auch dabei helfen, Bereiche für zukünftige Verbesserungen zu identifizieren. Die Studiendaten können für Sicherheitsberichte an das Gesundheitsministerium oder an Health Canada verwendet werden. An der Studie werden 2.400 Patienten in 6 Krankenhäusern in ganz Kanada teilnehmen. Das University of Ottawa Heart Institute (UOHI) wird bis zu 1.200 Patienten aufnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele: Bewertung der Leistung der von Jubilant DraxImage (JDI) hergestellten Rubidium-Elutionssysteme (RBES); Insbesondere wird die intravenöse Infusion von Rubidium-82 mit konstanter Aktivitätsrate aus dem Ruby-Fill™-Generator für die diagnostische Bildgebung der Myokardperfusion mit PET verwendet. Das V3-Elutionssystem ist stärker automatisiert und erfordert daher weniger manuelle Leistungsprüfungen.
Hypothesen:
Leistung: Der Systembetrieb mit Infusion mit konstanter Aktivität ist ausreichend, um Folgendes zu erreichen:
- Elutionsaktivität (82Rb) Bias < 5 % (V2 und V3)
- Elutionsaktivität (82Rb) Ungenauigkeit < 5 % (V2 und V3)
- Elutionszeitintervall (30 s) Bias < 5 % (nur V2)
- Zuverlässigkeit der Elutionserfolgsrate > 98 % (Fehlerrate < 2 %) (V2 und V3)
Tägliche Qualitätssicherung: Testverfahren sind ausreichend, um Folgendes zu dokumentieren:
- Automatisierter Generatorertrag (82Rb) Ungenauigkeit < 10 % (nur V2)
- Automatisierter Generatordurchbruch (82Sr, 85Sr) Ungenauigkeit < 10 % (V2 und V3)
- Manueller Generatorertrag (82Rb) Ungenauigkeit < 10 % (nur V2)
- Manueller Generatordurchbruch (82Sr, 85Sr) Ungenauigkeit < 10 % (nur V2)
Monatliche Qualitätssicherung: Testverfahren sind ausreichend, um Folgendes zu dokumentieren:
- Nichtlinearität des Dosiskalibrators < 1 % (V2 und V3)
- Konstanz des Dosiskalibrators > 99 % (Instabilität < 1 %) (nur V2)
- Dosiskalibrator-Bias < 10 % (nur V2)
- Kalibrierungsabweichung der Peristaltikpumpe < 10 % (nur V2) 2.2 Sekundäre Ziele: Bewertung der Benutzerdokumentation und Schulungszuverlässigkeit für:
- Installation des Ruby-Fill-Generators und der Ruby-Set-Schläuche (V2 und V3)
- Fehlerbehebung und Behebung von Systemfehlern (z.B. Hochdruck) (V2 und V3) 2.3 Tertiäres Ziel: Bewertung der Patientendemografie oder der Auswirkungen auf den Gesundheitszustand auf die Systemleistung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Healath Sciences Centre
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London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die sich zur Diagnose und/oder Risikostratifizierung für CAD (wie in der genehmigten Ruby-Fill-Produktmonographie aufgeführt) mit Rb-82-PET in teilnehmenden Einrichtungen zur nuklearen Bildgebung vorstellen, mindestens 18 Jahre alt sind und eine Einverständniserklärung abgegeben haben oder solche Teilnahmeberechtigt sind diejenigen, die einem vom Ottawa Health Science Network Research Ethics Board (OHSN-REB) genehmigten Protokoll unter Verwendung von Rb-82-PET zugestimmt haben und derzeit daran teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die Stress-Radionuklid-Bildgebung, einschließlich:
- Schwere reaktive Atemwegserkrankung;
- <3 Tage nach Auftreten eines Myokardinfarkts (MI) oder eines akuten Koronarsyndroms (ACS);
- Instabile Crescendo-Angina;
- Hochgradiger atrioventrikulärer (AV) Block;
- Schwere Klaustrophobie;
- Patienten, die schwanger sind oder sein könnten, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Koronare Herzkrankheit
Alle Patienten kommen zur Diagnose einer koronaren Herzkrankheit und/oder zur Risikostratifizierung mit Rubidium-PET in teilnehmende Einrichtungen zur nuklearen Bildgebung.
Die Probanden werden gemäß den in der genehmigten Ruby-Fill-Produktmonographie aufgeführten klinischen Indikationen eingeschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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System Geschwindigkeit:
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Systembetrieb mit Infusion mit konstanter Aktivität ist ausreichend, um Folgendes zu erreichen:
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1 Jahr
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Tägliche Qualitätssicherung:
Zeitfenster: 1 Jahr
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Systemtestverfahren sind ausreichend, um Folgendes zu dokumentieren:
|
1 Jahr
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Monatliche Qualitätssicherung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Systemtestverfahren sind ausreichend, um Folgendes zu dokumentieren:
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerdokumentation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Bewertung der Benutzerdokumentation und Schulungszuverlässigkeit für:
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130344
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