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1-Jahres-MRT-Followup bei fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie (FSHD)

13. Mai 2015 aktualisiert von: Grete Andersen, MD

Krankheitsprogression bei fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie – 1-Jahres-MRT-Follow-up

Eine Untersuchung des Krankheitsverlaufs bei erwachsenen dänischen Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie. Der Krankheitsverlauf wird ein Jahr lang mit zwei Testtagen verfolgt, einschließlich funktioneller Muskeltests und einer MRT-Untersuchung der Rücken- und Beinmuskulatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Kohorte erwachsener dänischer Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie wird eingeladen, eine MRT-Untersuchung durchzuführen, um die Beziehung zwischen Rückenschmerzen und Krankheitsbefall in der Rückenmuskulatur zu beschreiben. Nach einem Jahr werden sie erneut eingeladen, eine weitere MRT-Untersuchung durchzuführen, um den Krankheitsverlauf zu verfolgen.

Die MRT-Untersuchung wird durchgeführt, um die Quantität und Qualität der Muskeln in Rücken, Oberschenkel und Wade zu messen. Darüber hinaus untersuchen die Forscher die Muskelfunktion durch Messung der Muskelkraft in den Beinen und im Rücken zusammen mit drei Funktionstests. Ein Gehtest (6MWT), ein Treppentest (14SST) und ein Stuhltest (5-TSTST). Die Selbsteinschätzung von Rückenschmerzen wird durch einen standardisierten Fragebogen zu Rückenschmerzen erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen in Dänemark, bei denen Fazioscapulohumerale Muskeldystrophie diagnostiziert wurde, werden zur Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FSHD Typ 1 diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit Klaustrophobie.
  • Patienten mit implantierten Metallteilen im Körper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FSHD
Eine Kohorte erwachsener dänischer Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie wird eingeladen, eine MRT-Untersuchung durchzuführen.
Sonstiges: MRT
MRT-Untersuchung der Muskeln im Rücken und in den Beinen. Einschließlich T1-, DIXON- und STIR-Bilder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettinfiltration
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung in der Verteilung der Fettinfiltration in Rücken-, Oberschenkel- und Wadenmuskulatur, die auf den MRT-Bildern zu sehen ist.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelaufbau
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Muskelstruktur wird mit einer halbquantitativen visuellen Vier-Punkte-Skala bewertet. Zwei Beobachter werten Bilder unabhängig voneinander aus. Veränderungen in der Bewertung zwischen dem 1. und 2. Scan sind das Ergebnismaß.
1 Jahr
Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Muskelkraft zwischen dem 1. und 2. MRT-Scan.
1 Jahr
Rückenschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der selbsteingeschätzten Rückenschmerzen zwischen dem 1. und 2. Scan.
1 Jahr
Muskelfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Muskelfunktion zwischen 1. und 2. MRT-Untersuchung, gemessen durch einen 6-Minuten-Gehtest, einen 14-Stufen-Treppentest und einen 5-maligen Sitz-auf-Steh-Test.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grete Andersen, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-3-2012-163 (fsh)

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