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Seguimiento de 1 año de resonancia magnética en distrofia muscular facioescapulohumeral (FSHD)

13 de mayo de 2015 actualizado por: Grete Andersen, MD

Progresión de la enfermedad en la distrofia muscular facioescapulohumeral - 1 año de seguimiento con resonancia magnética

Una investigación de la progresión de la enfermedad en pacientes daneses adultos con distrofia muscular facioescapulohumeral. La progresión de la enfermedad se sigue durante un año con dos días de prueba, que incluyen pruebas musculares funcionales y una resonancia magnética de los músculos de la espalda y las piernas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invita a una cohorte de pacientes daneses adultos con distrofia muscular facioescapulohumeral a realizar una resonancia magnética para describir la relación entre el dolor de espalda y la afección de la enfermedad en los músculos de la espalda. Después de un año, se les vuelve a invitar a realizar otra resonancia magnética para seguir la progresión de la enfermedad.

La resonancia magnética se realiza para medir la cantidad y la calidad de los músculos de la espalda, los muslos y las pantorrillas. Además, los investigadores investigan la función muscular midiendo la fuerza muscular en las piernas y en la espalda junto con tres pruebas funcionales. Una prueba de caminar (6MWT), una prueba de escalera (14SST) y una prueba de silla (5-TSTST). La autoevaluación del dolor de espalda se mide mediante un cuestionario estandarizado sobre el dolor de espalda.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Neuromuscular Research Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las personas en Dinamarca diagnosticadas con distrofia muscular facioescapulohumeral están invitadas al estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con FSHD tipo 1

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes con claustrofobia.
  • Pacientes con partes metálicas implantadas en el cuerpo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
FSHD
Se invita a una cohorte de pacientes daneses adultos con distrofia muscular facioescapulohumeral a realizar una resonancia magnética.
Otro: Resonancia magnética
Resonancia magnética de los músculos de la espalda y las piernas. Incluye imágenes T1, DIXON y STIR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infiltración de grasa
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la distribución de la infiltración de grasa en los músculos de la espalda, los muslos y las pantorrillas visto en las imágenes de resonancia magnética.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estructura muscular
Periodo de tiempo: 1 año
La estructura muscular se evalúa con una escala visual semicuantitativa de cuatro puntos. Dos observadores evalúan las imágenes de forma independiente. Los cambios en la evaluación entre la 1.ª y la 2.ª exploración son la medida de resultado.
1 año
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 1 año
Los cambios en la fuerza muscular entre el 1er. y segunda resonancia magnética.
1 año
Dolor de espalda
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en el dolor de espalda autoevaluado entre el 1er. y 2do escaneo.
1 año
Función muscular
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en la función muscular entre la 1.ª y la 2.ª resonancia magnética, medidos mediante una prueba de marcha de 6 minutos, una prueba de 14 escalones y una prueba de 5 veces de sentarse a ponerse de pie.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Grete Andersen, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-3-2012-163 (fsh)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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