- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02169492
Evaluation of the ReVive SE Device for Intra-Arterial Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke (Re-ACT)
4. August 2017 aktualisiert von: Codman & Shurtleff
Evaluation of the ReVive SE Device for Intra-Arterial Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke: An Observational, Prospective and Multicenter Study
The main objective of this study is to assess the safety and effectiveness of the ReVive SE (Self- Expanding) Neurothrombectomy Device in subjects requiring mechanical thrombectomy when used according to its Instruction for use (IFU).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
103
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Bordeaux, Frankreich
- Chu Bordeaux
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Clermont Ferrand, Frankreich
- CHU Clermont Ferrand
-
Colmar, Frankreich
- CHU de Colmar
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Dijon, Frankreich
- CHU Dijon
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Lille, Frankreich
- CHU Lille
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Marseille, Frankreich
- CHU La Timone
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St Etienne, Frankreich
- CHU ST Etienne
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Tours, Frankreich
- Hôpital Bretonneau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
subjects requiring mechanical thrombectomy
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old
- Clinical signs consistent with acute ischemic stroke
- No pre-stroke functional dependence (pre-stroke Modified Rankin Score ≤ 1)
- NIHSS ≥ 6,, assessed within two hours before treatment with ReVive SE
- Large (≥ 1.5mm) and proximal vessel occlusion (presenting TICI score of 0 or 1) of MCA (M1-M2), dICA, or BA confirmed by CT/MR angiography that it is accessible to the ReVive SE.
- Treatment initiated within 8 hours after symptom onset (first ReVive SE pass made within 6 hours
- Subject or legally authorized representative has provided informed consent on data collection, and consent is documented
Exclusion Criteria:
- Life expectancy of less than 90 days
- Neurological signs that are rapidly improving prior to or at time of treatment (NIHSS improves at least 4 points between subject presentation and treatment initiation)
- Subject is either exhibiting clinical signs suggestive of, or there is angiographic evidence of bilateral stroke
- Prior use of any other mechanical device to treat this stroke (e.g., Merci Retriever, Penumbra, Solitaire, Trevo, Mindframe, Phenox, stent)
Known bleeding diathesis:
- Current use of oral anticoagulants (eg, warfarin sodium) with International Normalized Ratio (INR) > 3;
- Administration of heparin or Novel Oral AntiCoagulants (NOAC, eg Dabigatran, Rivaroxaban) within 48 hours preceding the onset of stroke and have an abnormal activated partial thromboplastin time (aPTT) at presentation; and/or
- Platelet count < 100,000/mm3
- Glucose <50 mg/dL (2.8 mmol, 2.6mM)
- Uncontrolled hypertension (SBP>185 or DBP>110) refractory to pharmacological management
- Known hypersensitivity or allergy to nitinol and/or radiographic contrast agents
- Pregnancy or lactating female
Subject already enrolled in a clinical study involving experimental medication or device
Imaging Exclusion criteria:
- CT scan or MRI with evidence of acute intracranial hemorrhage, mass effect and/or intracranial tumor.
- Angiographic evidence of carotid dissection, or high grade stenosis (> 50% stenosis of the artery proximal to the target vessel) that will prevent access to the clot, or cerebral vasculitis
- Blood vessel with extreme tortuosity or other conditions preventing the access of the device.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
modified Rankin Scale
Zeitfenster: 90 days
|
Functional Independence of subjects as defined by modified Rankin Scale (mRS) ≤2 at 90 days post-procedure.
|
90 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 90 days
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90 days
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
|
emboli occurence
Zeitfenster: 90
|
90
|
symptomatic intracranial hemorrhage (sICH)
Zeitfenster: 90 days
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90 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Benjamin Hoehn, MD, Codman Neuro
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NV-PMK-1203
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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