- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02169492
Evaluation of the ReVive SE Device for Intra-Arterial Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke (Re-ACT)
4 de agosto de 2017 actualizado por: Codman & Shurtleff
Evaluation of the ReVive SE Device for Intra-Arterial Thrombectomy in Acute Ischemic Stroke: An Observational, Prospective and Multicenter Study
The main objective of this study is to assess the safety and effectiveness of the ReVive SE (Self- Expanding) Neurothrombectomy Device in subjects requiring mechanical thrombectomy when used according to its Instruction for use (IFU).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Chu Bordeaux
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Clermont Ferrand, Francia
- CHU Clermont Ferrand
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Colmar, Francia
- CHU de Colmar
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Dijon, Francia
- CHU Dijon
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Marseille, Francia
- CHU La Timone
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St Etienne, Francia
- CHU St Etienne
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Tours, Francia
- Hôpital Bretonneau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
subjects requiring mechanical thrombectomy
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old
- Clinical signs consistent with acute ischemic stroke
- No pre-stroke functional dependence (pre-stroke Modified Rankin Score ≤ 1)
- NIHSS ≥ 6,, assessed within two hours before treatment with ReVive SE
- Large (≥ 1.5mm) and proximal vessel occlusion (presenting TICI score of 0 or 1) of MCA (M1-M2), dICA, or BA confirmed by CT/MR angiography that it is accessible to the ReVive SE.
- Treatment initiated within 8 hours after symptom onset (first ReVive SE pass made within 6 hours
- Subject or legally authorized representative has provided informed consent on data collection, and consent is documented
Exclusion Criteria:
- Life expectancy of less than 90 days
- Neurological signs that are rapidly improving prior to or at time of treatment (NIHSS improves at least 4 points between subject presentation and treatment initiation)
- Subject is either exhibiting clinical signs suggestive of, or there is angiographic evidence of bilateral stroke
- Prior use of any other mechanical device to treat this stroke (e.g., Merci Retriever, Penumbra, Solitaire, Trevo, Mindframe, Phenox, stent)
Known bleeding diathesis:
- Current use of oral anticoagulants (eg, warfarin sodium) with International Normalized Ratio (INR) > 3;
- Administration of heparin or Novel Oral AntiCoagulants (NOAC, eg Dabigatran, Rivaroxaban) within 48 hours preceding the onset of stroke and have an abnormal activated partial thromboplastin time (aPTT) at presentation; and/or
- Platelet count < 100,000/mm3
- Glucose <50 mg/dL (2.8 mmol, 2.6mM)
- Uncontrolled hypertension (SBP>185 or DBP>110) refractory to pharmacological management
- Known hypersensitivity or allergy to nitinol and/or radiographic contrast agents
- Pregnancy or lactating female
Subject already enrolled in a clinical study involving experimental medication or device
Imaging Exclusion criteria:
- CT scan or MRI with evidence of acute intracranial hemorrhage, mass effect and/or intracranial tumor.
- Angiographic evidence of carotid dissection, or high grade stenosis (> 50% stenosis of the artery proximal to the target vessel) that will prevent access to the clot, or cerebral vasculitis
- Blood vessel with extreme tortuosity or other conditions preventing the access of the device.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
modified Rankin Scale
Periodo de tiempo: 90 days
|
Functional Independence of subjects as defined by modified Rankin Scale (mRS) ≤2 at 90 days post-procedure.
|
90 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Periodo de tiempo: 90 days
|
90 days
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
emboli occurence
Periodo de tiempo: 90
|
90
|
symptomatic intracranial hemorrhage (sICH)
Periodo de tiempo: 90 days
|
90 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Benjamin Hoehn, MD, Codman Neuro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NV-PMK-1203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .