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Training and Supervision Program for Depression Management

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Graciela Rojas Castillo, University of Chile

Comprehensive Technology-Assisted Training and Supervision Program to Enhance Depression Management in Primary Care

According to the literature the management of depressive disorders at primary care level is not always consistent with guidelines. The main objective of this study is to test whether a Comprehensive Technology-Assisted Training and Supervision Program will improve depression management in Primary Health Care clinics in Santiago, Chile.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A cluster randomized controlled clinical trial will be conducted in four Primary Health Care (PHC) clinics in Santiago, Chile.

The sample selection of the PHC clinics will be performed in two steps. Firstly, two urban municipalities of Santiago Metropolitan Region, Chile, will be randomly selected if they work with the Faculty of Medicine of the U.Chile and have at least two PHC.Municipalities with a high Human Development Index, high percentage of immigrants and older population, and Psychiatry residents working in PHC , will be excluded.Secondly in each selected municipalities,two PHC will be randomly selected for the active and control arm.

To detect a difference of 20%, in a one-sided model, with an alpha of 5% and power of 80%, 152 depressed persons, 76 to each group, will be required for the study. A design effect of 2.42 was estimated. After applying the design effect the sample needed increased to 368 depressed persons. Considering a retention rate of approximately 85%, 434 depressed cases will be needed required for the study, hence 109 cases in each of the 4 primary health care clinics.

Analysis and presentation of the results will be in accordance with CONSORT guidelines for randomized clinical trials, with the primary comparative analysis being conducted on an intention to treat basis and due emphasis placed on confidence intervals for the between-arm comparisons.

Initially descriptive analysis to assess the balance between two groups will be conducted. The primary analysis will employ multilevel multivariable lineal regression to investigate differences in the PHQ-9 scores between groups at 3 and 6 months after randomization, adjusting for baseline outcome variable scores. Sensitivity analysis making different assumptions will be conducted to investigate the potential effects of missing data. Similar analysis will be done for the secondary outcomes measures.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Santiago
      • Quinta Normal, Santiago, Chile
        • CESFAM Garín
      • Quinta Normal, Santiago, Chile
        • CESFAM Lo Franco
      • San Miguel, Santiago, Chile
        • CESFAM Barros Luco
      • San Miguel, Santiago, Chile
        • CESFAM Recreo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • signing written informed consent
  • age between 18-65 years
  • current depressive episode, according to the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Exclusion Criteria:

  • current depression treatment
  • no access to telephone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depression training/supervision program

A complex intervention, which will include:

  • Primary Health Care team training in depression
  • A focus group, after training
  • Telephone monitoring of patients
  • Web-based supervision of clinicians
Verhalten: Depression training/supervision program

The intervention will be composed of:

  • Training of Primary Health Care teams to ensure compliance to the "Clinical Guidelines of the Ministry of Health for the Treatment of Depression". Primary Health Care teams will undergo an Objective Structured Clinical Examination (OSCE) for evaluation.
  • After the training, a focus group between Primary Health Care teams and study researchers will be held in order to address barriers to clinical guidelines implementation.
  • Primary Health Care clinics' trained administrative staff will contact patients from a call-center to support treatment adherence.
  • Psychiatrists, using a web-based platform, will supervise the course of the program, the allocated treatments, the patients' progress, and their response to treatment.
Kein Eingriff: Usual Care
Patients in the control group will receive all the interventions that are guaranteed for persons with depression in Chile: treatment in Primary Health Care clinics with the Primary Health Care team and referral to the regional specialized psychiatric service.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline Depressive Symptomatology at 3 months
Zeitfenster: Baseline , 3 months
Depressive symptomatology measured with the Patient Health Questionnaire - Nine Item (PHQ-9) at 3 months after patient recruitment.
Baseline , 3 months
Change from Baseline Depressive Symptomatology at 6 months
Zeitfenster: Baseline, 6 months.
Depressive symptomatology measured with the Patient Health Questionnaire - Nine Item (PHQ-9) at 6 months after patient recruitment.
Baseline, 6 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adherence to depression treatment at patient's level
Zeitfenster: 3 and 6 months after baseline.
3 and 6 months after baseline.
Change from Baseline Quality of life at 3 and 6 months
Zeitfenster: Baseline , 3 months, 6 months.
Quality of life at patient's level measured with the Health Survey, Short form (SF-36), at 3 months and 6 months after patient recruitment.
Baseline , 3 months, 6 months.
Change from Baseline Clinical Outcomes at 3 and 6 months
Zeitfenster: Baseline , 3 months, 6 months.
Clinical outcomes at patient's level measured with the Outcome Questionnaire-45.2 (OQ-45.2), at 3 months and 6 months after patient recruitment.
Baseline , 3 months, 6 months.
Use of Health Care services at patient's level
Zeitfenster: 3 and 6 months after baseline
Use of Health Care services at patient's level measured with and ad-hoc built questionnaire.
3 and 6 months after baseline
Rate of treated depressed cases at Primary Care team level
Zeitfenster: 12 months before randomization and 12 months after.
12 months before randomization and 12 months after.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1130230

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