- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02232854
Training and Supervision Program for Depression Management
Comprehensive Technology-Assisted Training and Supervision Program to Enhance Depression Management in Primary Care
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A cluster randomized controlled clinical trial will be conducted in four Primary Health Care (PHC) clinics in Santiago, Chile.
The sample selection of the PHC clinics will be performed in two steps. Firstly, two urban municipalities of Santiago Metropolitan Region, Chile, will be randomly selected if they work with the Faculty of Medicine of the U.Chile and have at least two PHC.Municipalities with a high Human Development Index, high percentage of immigrants and older population, and Psychiatry residents working in PHC , will be excluded.Secondly in each selected municipalities,two PHC will be randomly selected for the active and control arm.
To detect a difference of 20%, in a one-sided model, with an alpha of 5% and power of 80%, 152 depressed persons, 76 to each group, will be required for the study. A design effect of 2.42 was estimated. After applying the design effect the sample needed increased to 368 depressed persons. Considering a retention rate of approximately 85%, 434 depressed cases will be needed required for the study, hence 109 cases in each of the 4 primary health care clinics.
Analysis and presentation of the results will be in accordance with CONSORT guidelines for randomized clinical trials, with the primary comparative analysis being conducted on an intention to treat basis and due emphasis placed on confidence intervals for the between-arm comparisons.
Initially descriptive analysis to assess the balance between two groups will be conducted. The primary analysis will employ multilevel multivariable lineal regression to investigate differences in the PHQ-9 scores between groups at 3 and 6 months after randomization, adjusting for baseline outcome variable scores. Sensitivity analysis making different assumptions will be conducted to investigate the potential effects of missing data. Similar analysis will be done for the secondary outcomes measures.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santiago
-
Quinta Normal, Santiago, Chile
- CESFAM Garín
-
Quinta Normal, Santiago, Chile
- CESFAM Lo Franco
-
San Miguel, Santiago, Chile
- CESFAM Barros Luco
-
San Miguel, Santiago, Chile
- CESFAM Recreo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- signing written informed consent
- age between 18-65 years
- current depressive episode, according to the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Exclusion Criteria:
- current depression treatment
- no access to telephone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Depression training/supervision program
A complex intervention, which will include:
|
The intervention will be composed of:
|
Brak interwencji: Usual Care
Patients in the control group will receive all the interventions that are guaranteed for persons with depression in Chile: treatment in Primary Health Care clinics with the Primary Health Care team and referral to the regional specialized psychiatric service.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change from Baseline Depressive Symptomatology at 3 months
Ramy czasowe: Baseline , 3 months
|
Depressive symptomatology measured with the Patient Health Questionnaire - Nine Item (PHQ-9) at 3 months after patient recruitment.
|
Baseline , 3 months
|
Change from Baseline Depressive Symptomatology at 6 months
Ramy czasowe: Baseline, 6 months.
|
Depressive symptomatology measured with the Patient Health Questionnaire - Nine Item (PHQ-9) at 6 months after patient recruitment.
|
Baseline, 6 months.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Adherence to depression treatment at patient's level
Ramy czasowe: 3 and 6 months after baseline.
|
3 and 6 months after baseline.
|
|
Change from Baseline Quality of life at 3 and 6 months
Ramy czasowe: Baseline , 3 months, 6 months.
|
Quality of life at patient's level measured with the Health Survey, Short form (SF-36), at 3 months and 6 months after patient recruitment.
|
Baseline , 3 months, 6 months.
|
Change from Baseline Clinical Outcomes at 3 and 6 months
Ramy czasowe: Baseline , 3 months, 6 months.
|
Clinical outcomes at patient's level measured with the Outcome Questionnaire-45.2 (OQ-45.2),
at 3 months and 6 months after patient recruitment.
|
Baseline , 3 months, 6 months.
|
Use of Health Care services at patient's level
Ramy czasowe: 3 and 6 months after baseline
|
Use of Health Care services at patient's level measured with and ad-hoc built questionnaire.
|
3 and 6 months after baseline
|
Rate of treated depressed cases at Primary Care team level
Ramy czasowe: 12 months before randomization and 12 months after.
|
12 months before randomization and 12 months after.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1130230
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .