Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Training and Supervision Program for Depression Management

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Graciela Rojas Castillo, University of Chile

Comprehensive Technology-Assisted Training and Supervision Program to Enhance Depression Management in Primary Care

According to the literature the management of depressive disorders at primary care level is not always consistent with guidelines. The main objective of this study is to test whether a Comprehensive Technology-Assisted Training and Supervision Program will improve depression management in Primary Health Care clinics in Santiago, Chile.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A cluster randomized controlled clinical trial will be conducted in four Primary Health Care (PHC) clinics in Santiago, Chile.

The sample selection of the PHC clinics will be performed in two steps. Firstly, two urban municipalities of Santiago Metropolitan Region, Chile, will be randomly selected if they work with the Faculty of Medicine of the U.Chile and have at least two PHC.Municipalities with a high Human Development Index, high percentage of immigrants and older population, and Psychiatry residents working in PHC , will be excluded.Secondly in each selected municipalities,two PHC will be randomly selected for the active and control arm.

To detect a difference of 20%, in a one-sided model, with an alpha of 5% and power of 80%, 152 depressed persons, 76 to each group, will be required for the study. A design effect of 2.42 was estimated. After applying the design effect the sample needed increased to 368 depressed persons. Considering a retention rate of approximately 85%, 434 depressed cases will be needed required for the study, hence 109 cases in each of the 4 primary health care clinics.

Analysis and presentation of the results will be in accordance with CONSORT guidelines for randomized clinical trials, with the primary comparative analysis being conducted on an intention to treat basis and due emphasis placed on confidence intervals for the between-arm comparisons.

Initially descriptive analysis to assess the balance between two groups will be conducted. The primary analysis will employ multilevel multivariable lineal regression to investigate differences in the PHQ-9 scores between groups at 3 and 6 months after randomization, adjusting for baseline outcome variable scores. Sensitivity analysis making different assumptions will be conducted to investigate the potential effects of missing data. Similar analysis will be done for the secondary outcomes measures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Santiago
      • Quinta Normal, Santiago, Chili
        • CESFAM Garín
      • Quinta Normal, Santiago, Chili
        • CESFAM Lo Franco
      • San Miguel, Santiago, Chili
        • CESFAM Barros Luco
      • San Miguel, Santiago, Chili
        • CESFAM Recreo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • signing written informed consent
  • age between 18-65 years
  • current depressive episode, according to the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Exclusion Criteria:

  • current depression treatment
  • no access to telephone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depression training/supervision program

A complex intervention, which will include:

  • Primary Health Care team training in depression
  • A focus group, after training
  • Telephone monitoring of patients
  • Web-based supervision of clinicians
Gedragsmatig: Depression training/supervision program

The intervention will be composed of:

  • Training of Primary Health Care teams to ensure compliance to the "Clinical Guidelines of the Ministry of Health for the Treatment of Depression". Primary Health Care teams will undergo an Objective Structured Clinical Examination (OSCE) for evaluation.
  • After the training, a focus group between Primary Health Care teams and study researchers will be held in order to address barriers to clinical guidelines implementation.
  • Primary Health Care clinics' trained administrative staff will contact patients from a call-center to support treatment adherence.
  • Psychiatrists, using a web-based platform, will supervise the course of the program, the allocated treatments, the patients' progress, and their response to treatment.
Geen tussenkomst: Usual Care
Patients in the control group will receive all the interventions that are guaranteed for persons with depression in Chile: treatment in Primary Health Care clinics with the Primary Health Care team and referral to the regional specialized psychiatric service.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline Depressive Symptomatology at 3 months
Tijdsspanne: Baseline , 3 months
Depressive symptomatology measured with the Patient Health Questionnaire - Nine Item (PHQ-9) at 3 months after patient recruitment.
Baseline , 3 months
Change from Baseline Depressive Symptomatology at 6 months
Tijdsspanne: Baseline, 6 months.
Depressive symptomatology measured with the Patient Health Questionnaire - Nine Item (PHQ-9) at 6 months after patient recruitment.
Baseline, 6 months.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adherence to depression treatment at patient's level
Tijdsspanne: 3 and 6 months after baseline.
3 and 6 months after baseline.
Change from Baseline Quality of life at 3 and 6 months
Tijdsspanne: Baseline , 3 months, 6 months.
Quality of life at patient's level measured with the Health Survey, Short form (SF-36), at 3 months and 6 months after patient recruitment.
Baseline , 3 months, 6 months.
Change from Baseline Clinical Outcomes at 3 and 6 months
Tijdsspanne: Baseline , 3 months, 6 months.
Clinical outcomes at patient's level measured with the Outcome Questionnaire-45.2 (OQ-45.2), at 3 months and 6 months after patient recruitment.
Baseline , 3 months, 6 months.
Use of Health Care services at patient's level
Tijdsspanne: 3 and 6 months after baseline
Use of Health Care services at patient's level measured with and ad-hoc built questionnaire.
3 and 6 months after baseline
Rate of treated depressed cases at Primary Care team level
Tijdsspanne: 12 months before randomization and 12 months after.
12 months before randomization and 12 months after.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1130230

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren