Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Training and Supervision Program for Depression Management

24 октября 2017 г. обновлено: Graciela Rojas Castillo, University of Chile

Comprehensive Technology-Assisted Training and Supervision Program to Enhance Depression Management in Primary Care

According to the literature the management of depressive disorders at primary care level is not always consistent with guidelines. The main objective of this study is to test whether a Comprehensive Technology-Assisted Training and Supervision Program will improve depression management in Primary Health Care clinics in Santiago, Chile.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A cluster randomized controlled clinical trial will be conducted in four Primary Health Care (PHC) clinics in Santiago, Chile.

The sample selection of the PHC clinics will be performed in two steps. Firstly, two urban municipalities of Santiago Metropolitan Region, Chile, will be randomly selected if they work with the Faculty of Medicine of the U.Chile and have at least two PHC.Municipalities with a high Human Development Index, high percentage of immigrants and older population, and Psychiatry residents working in PHC , will be excluded.Secondly in each selected municipalities,two PHC will be randomly selected for the active and control arm.

To detect a difference of 20%, in a one-sided model, with an alpha of 5% and power of 80%, 152 depressed persons, 76 to each group, will be required for the study. A design effect of 2.42 was estimated. After applying the design effect the sample needed increased to 368 depressed persons. Considering a retention rate of approximately 85%, 434 depressed cases will be needed required for the study, hence 109 cases in each of the 4 primary health care clinics.

Analysis and presentation of the results will be in accordance with CONSORT guidelines for randomized clinical trials, with the primary comparative analysis being conducted on an intention to treat basis and due emphasis placed on confidence intervals for the between-arm comparisons.

Initially descriptive analysis to assess the balance between two groups will be conducted. The primary analysis will employ multilevel multivariable lineal regression to investigate differences in the PHQ-9 scores between groups at 3 and 6 months after randomization, adjusting for baseline outcome variable scores. Sensitivity analysis making different assumptions will be conducted to investigate the potential effects of missing data. Similar analysis will be done for the secondary outcomes measures.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Santiago
      • Quinta Normal, Santiago, Чили
        • CESFAM Garín
      • Quinta Normal, Santiago, Чили
        • CESFAM Lo Franco
      • San Miguel, Santiago, Чили
        • CESFAM Barros Luco
      • San Miguel, Santiago, Чили
        • CESFAM Recreo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • signing written informed consent
  • age between 18-65 years
  • current depressive episode, according to the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Exclusion Criteria:

  • current depression treatment
  • no access to telephone

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Depression training/supervision program

A complex intervention, which will include:

  • Primary Health Care team training in depression
  • A focus group, after training
  • Telephone monitoring of patients
  • Web-based supervision of clinicians
Поведенческий: Depression training/supervision program

The intervention will be composed of:

  • Training of Primary Health Care teams to ensure compliance to the "Clinical Guidelines of the Ministry of Health for the Treatment of Depression". Primary Health Care teams will undergo an Objective Structured Clinical Examination (OSCE) for evaluation.
  • After the training, a focus group between Primary Health Care teams and study researchers will be held in order to address barriers to clinical guidelines implementation.
  • Primary Health Care clinics' trained administrative staff will contact patients from a call-center to support treatment adherence.
  • Psychiatrists, using a web-based platform, will supervise the course of the program, the allocated treatments, the patients' progress, and their response to treatment.
Без вмешательства: Usual Care
Patients in the control group will receive all the interventions that are guaranteed for persons with depression in Chile: treatment in Primary Health Care clinics with the Primary Health Care team and referral to the regional specialized psychiatric service.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Baseline Depressive Symptomatology at 3 months
Временное ограничение: Baseline , 3 months
Depressive symptomatology measured with the Patient Health Questionnaire - Nine Item (PHQ-9) at 3 months after patient recruitment.
Baseline , 3 months
Change from Baseline Depressive Symptomatology at 6 months
Временное ограничение: Baseline, 6 months.
Depressive symptomatology measured with the Patient Health Questionnaire - Nine Item (PHQ-9) at 6 months after patient recruitment.
Baseline, 6 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adherence to depression treatment at patient's level
Временное ограничение: 3 and 6 months after baseline.
3 and 6 months after baseline.
Change from Baseline Quality of life at 3 and 6 months
Временное ограничение: Baseline , 3 months, 6 months.
Quality of life at patient's level measured with the Health Survey, Short form (SF-36), at 3 months and 6 months after patient recruitment.
Baseline , 3 months, 6 months.
Change from Baseline Clinical Outcomes at 3 and 6 months
Временное ограничение: Baseline , 3 months, 6 months.
Clinical outcomes at patient's level measured with the Outcome Questionnaire-45.2 (OQ-45.2), at 3 months and 6 months after patient recruitment.
Baseline , 3 months, 6 months.
Use of Health Care services at patient's level
Временное ограничение: 3 and 6 months after baseline
Use of Health Care services at patient's level measured with and ad-hoc built questionnaire.
3 and 6 months after baseline
Rate of treated depressed cases at Primary Care team level
Временное ограничение: 12 months before randomization and 12 months after.
12 months before randomization and 12 months after.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1130230

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться