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Training and Supervision Program for Depression Management

24 ottobre 2017 aggiornato da: Graciela Rojas Castillo, University of Chile

Comprehensive Technology-Assisted Training and Supervision Program to Enhance Depression Management in Primary Care

According to the literature the management of depressive disorders at primary care level is not always consistent with guidelines. The main objective of this study is to test whether a Comprehensive Technology-Assisted Training and Supervision Program will improve depression management in Primary Health Care clinics in Santiago, Chile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A cluster randomized controlled clinical trial will be conducted in four Primary Health Care (PHC) clinics in Santiago, Chile.

The sample selection of the PHC clinics will be performed in two steps. Firstly, two urban municipalities of Santiago Metropolitan Region, Chile, will be randomly selected if they work with the Faculty of Medicine of the U.Chile and have at least two PHC.Municipalities with a high Human Development Index, high percentage of immigrants and older population, and Psychiatry residents working in PHC , will be excluded.Secondly in each selected municipalities,two PHC will be randomly selected for the active and control arm.

To detect a difference of 20%, in a one-sided model, with an alpha of 5% and power of 80%, 152 depressed persons, 76 to each group, will be required for the study. A design effect of 2.42 was estimated. After applying the design effect the sample needed increased to 368 depressed persons. Considering a retention rate of approximately 85%, 434 depressed cases will be needed required for the study, hence 109 cases in each of the 4 primary health care clinics.

Analysis and presentation of the results will be in accordance with CONSORT guidelines for randomized clinical trials, with the primary comparative analysis being conducted on an intention to treat basis and due emphasis placed on confidence intervals for the between-arm comparisons.

Initially descriptive analysis to assess the balance between two groups will be conducted. The primary analysis will employ multilevel multivariable lineal regression to investigate differences in the PHQ-9 scores between groups at 3 and 6 months after randomization, adjusting for baseline outcome variable scores. Sensitivity analysis making different assumptions will be conducted to investigate the potential effects of missing data. Similar analysis will be done for the secondary outcomes measures.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Santiago
      • Quinta Normal, Santiago, Chile
        • CESFAM Garín
      • Quinta Normal, Santiago, Chile
        • CESFAM Lo Franco
      • San Miguel, Santiago, Chile
        • CESFAM Barros Luco
      • San Miguel, Santiago, Chile
        • CESFAM Recreo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • signing written informed consent
  • age between 18-65 years
  • current depressive episode, according to the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Exclusion Criteria:

  • current depression treatment
  • no access to telephone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Depression training/supervision program

A complex intervention, which will include:

  • Primary Health Care team training in depression
  • A focus group, after training
  • Telephone monitoring of patients
  • Web-based supervision of clinicians
Comportamentale: Depression training/supervision program

The intervention will be composed of:

  • Training of Primary Health Care teams to ensure compliance to the "Clinical Guidelines of the Ministry of Health for the Treatment of Depression". Primary Health Care teams will undergo an Objective Structured Clinical Examination (OSCE) for evaluation.
  • After the training, a focus group between Primary Health Care teams and study researchers will be held in order to address barriers to clinical guidelines implementation.
  • Primary Health Care clinics' trained administrative staff will contact patients from a call-center to support treatment adherence.
  • Psychiatrists, using a web-based platform, will supervise the course of the program, the allocated treatments, the patients' progress, and their response to treatment.
Nessun intervento: Usual Care
Patients in the control group will receive all the interventions that are guaranteed for persons with depression in Chile: treatment in Primary Health Care clinics with the Primary Health Care team and referral to the regional specialized psychiatric service.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline Depressive Symptomatology at 3 months
Lasso di tempo: Baseline , 3 months
Depressive symptomatology measured with the Patient Health Questionnaire - Nine Item (PHQ-9) at 3 months after patient recruitment.
Baseline , 3 months
Change from Baseline Depressive Symptomatology at 6 months
Lasso di tempo: Baseline, 6 months.
Depressive symptomatology measured with the Patient Health Questionnaire - Nine Item (PHQ-9) at 6 months after patient recruitment.
Baseline, 6 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adherence to depression treatment at patient's level
Lasso di tempo: 3 and 6 months after baseline.
3 and 6 months after baseline.
Change from Baseline Quality of life at 3 and 6 months
Lasso di tempo: Baseline , 3 months, 6 months.
Quality of life at patient's level measured with the Health Survey, Short form (SF-36), at 3 months and 6 months after patient recruitment.
Baseline , 3 months, 6 months.
Change from Baseline Clinical Outcomes at 3 and 6 months
Lasso di tempo: Baseline , 3 months, 6 months.
Clinical outcomes at patient's level measured with the Outcome Questionnaire-45.2 (OQ-45.2), at 3 months and 6 months after patient recruitment.
Baseline , 3 months, 6 months.
Use of Health Care services at patient's level
Lasso di tempo: 3 and 6 months after baseline
Use of Health Care services at patient's level measured with and ad-hoc built questionnaire.
3 and 6 months after baseline
Rate of treated depressed cases at Primary Care team level
Lasso di tempo: 12 months before randomization and 12 months after.
12 months before randomization and 12 months after.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1130230

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