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Wirksamkeit von Linaclotid bei Senna für CIC

12. Juni 2019 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Linaclotid mit Senna bei der Linderung der Symptome bei Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation (CIC)

Ziel dieser prospektiven, randomisierten Doppelblindstudie ist es, die Wirksamkeit von Linaclotide in Bezug auf Senna bei der Linderung der Symptome der chronisch idiopathischen Obstipation (CIC) zu bestimmen. Patienten mit CIC (Alter 18 - 70) werden in die Studie aufgenommen und entweder Senna oder Linaclotid zugeteilt. Die Patienten werden gebeten, während der Studie Fragebögen auszufüllen, und werden 12 Wochen lang beobachtet. Zu den Hauptergebnissen gehören die Anzahl der täglichen Stuhlgänge und Messungen aus Umfragen zu Stuhlgewohnheiten, Linderung und Zufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven, randomisierten Doppelblindstudie ist es, die Wirksamkeit von Linaclotide in Bezug auf Senna bei der Linderung der Symptome der chronisch idiopathischen Obstipation (CIC) zu bestimmen. Unsere Hypothese ist, dass Senna Linaclotide in der Behandlung von CIC nicht unterlegen ist. Siebzig Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen CIC diagnostiziert wurde und die von einem mit TriHealth verbundenen Gastroenterologen oder einem Patienten der Klinik des Fakultätsmedizinischen Zentrums untersucht wurden, werden in die Studie aufgenommen. Nach der Registrierung werden die Probanden nach einer einwöchigen Auswaschphase über einen Zeitraum von 12 Wochen randomisiert entweder Linaclotid oder Senna erhalten. Während des Studienzeitraums füllen die Probanden ein Protokoll aus, um die Anzahl der täglichen Stuhlgänge aufzuzeichnen. Die Probanden werden außerdem wöchentlich 3 validierte Umfragen ausfüllen: Globale Beurteilung der Probanden SGA der Erleichterung, Globale Beurteilung der Probanden SGA der Darmgewohnheiten und SGA der Zufriedenheit mit ihrer Darmgewohnheit. Eine Forschungskrankenschwester trifft sich zu Beginn der Studie und dann bei 3 monatlichen Besuchen mit den Probanden, um die Studienmedikation zu verabreichen und die Umfragen zu verteilen. Die wichtigsten Ergebnismaße sind die Veränderung der Anzahl der Stuhlgänge und die SGA-Umfrageergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren. Diagnostiziert mit CIC gemäß Rom-III-Kriterien. Kohärenter und geistig kompetenter Patient, der die Studie versteht und ihr zustimmt Unauffällige Koloskopie, die in den letzten 5 Jahren durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

Signifikanter Durchfall (definiert als weicher oder wässriger Stuhl und oder mehr als drei Stuhlgänge täglich verbunden mit Dringlichkeit an mehr als 25 % der Tage in den vorangegangenen 3 Monaten) Unbehandelte Hypothyreose Organische oder strukturelle Erkrankung als Ursache der Symptome des Patienten (Striktur oder Tumor) Erkrankungen die die Darmpassagezeit beeinflussen (Gastroparese, Kurzdarmsyndrom) Nachweis eines kathartischen Dickdarms Vorgeschichte von Alkohol, Abführmittelmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum Schwangere oder stillende Frauen Planen einer Schwangerschaft oder werden während des Studienzeitraums schwanger Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität verändern könnten (Calcium Kanalblocker, Narkotika, Anticholinergika, kalzium- und aluminiumhaltige Antazida, Phenothiazine, Eisensulfat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Senna
1 Kapsel (50 mg) Senna täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Senna
1 Kapsel (50 mg) Senna täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Sennosid
Aktiver Komparator: Linzenz
1 Kapsel (145 mcg) einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Linzenz
1 Kapsel (145 mcg) Linzess einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Linaclotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Stuhlgänge pro Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Wechseln Sie von vorher zu nachher in der Anzahl der wöchentlichen Stuhlgänge
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Erleichterung
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung von vor zu nach der Behandlung bei der Beurteilung der Linderung durch den Patienten – Die globale Beurteilung der Linderung durch den Patienten (SGA) der Linderung wurde verwendet, um dieses Ergebnis zu messen. Bei der Bewertung der Reaktion der Versuchsperson auf die SGA der Erleichterung, Versuchspersonen, die am Endpunkt in mindestens 50 % der Wochen entweder mit „völlig erleichtert“ oder „erheblich erleichtert“ oder in 100 % der Wochen am Endpunkt mit „etwas erleichtert“ geantwortet haben werden als Ansprecher auf die Therapie betrachtet.
12 Wochen
Änderung der Beurteilung der Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung von vor der Behandlung zu nach der Behandlung bei der Beurteilung der Stuhlgewohnheiten Die globale Beurteilung der Darmgewohnheiten (SGA) des Subjekts wurde verwendet, um dieses Ergebnis zu messen. Die Patienten wurden gefragt, wie störend ihre Verstopfung in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 100 (sehr stark) war.
12 Wochen
Veränderung der Zufriedenheit mit dem Stuhlgang
Zeitfenster: 12 Wochen
Wechsel von vor der Behandlung zu nach der Behandlung bezüglich der Zufriedenheit des Patienten mit dem Stuhlgang Zur Messung dieses Ergebnisses wurde der Subject's Global Assessment (SGA) of Satisfaction with Bowel Habit verwendet. Die Patienten wurden auf einer Skala von 0 (unzufrieden) bis 100 (sehr zufrieden) gefragt, wie zufrieden sie mit ihrem Stuhlgang in der Vorwoche waren.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohd A AlSamman, MD, TriHealth Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Rekrutierung war gering und daher sind die Ergebnisse nicht ausreichend, um sie zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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