- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02239510
Effekten av Linaclotide till Senna för CIC
En randomiserad, dubbelblind studie som jämför effekten av linaklotid med Senna för att lindra symtom hos patienter med kronisk idiopatisk förstoppning (CIC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- TriHealth
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hanar och kvinnor 18 - 70 år. Diagnostiserats med CIC enligt Rom III kriterier. Sammanhängande och mentalt kompetent patient att förstå och samtycka till studien Omärklig koloskopi gjord under de senaste 5 åren
Exklusions kriterier:
Signifikant diarré (definierad som lös eller vattnig avföring och eller mer än tre tarmrörelser dagligen i samband med brådskande mer än 25 % av dagarna under föregående 3 månader) Obehandlad hypotyreos Organisk eller strukturell sjukdom som orsak till patientens symtom (striktur eller tumör) Sjukdomar som påverkar tarmpassagetiden (Gastropares, korttarmssyndrom) Bevis på katartisk tjocktarm Anamnes med alkohol, laxerande missbruk eller illegal droganvändning Gravida eller ammande kvinnor Planerar graviditet eller blir gravid under studieperioden Samtidig användning av någon medicin som kan förändra gastrointestinal motilitet (kalcium) kanalblockerare, narkotika, antikolinergika, antacida innehållande kalcium och aluminium, fentiaziner, järnsulfat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Senna
1 kapsel (50 mg) Senna dagligen i 12 veckor
|
1 kapsel (50 mg) Senna dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Linzess
1 kapsel (145 mcg) en gång dagligen i 12 veckor
|
1 kapsel (145 mcg) Linzess en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i antal tarmrörelser per vecka
Tidsram: 12 veckor
|
Ändra från före till efter i antal veckovisa tarmrörelser
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med lättnad
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring från före till efter behandling i patientbedömning av lindring - Försökspersonens Global Assessment (SGA) of Relief användes för att mäta detta resultat.
Vid utvärdering av försökspersonens svar på SGA av lättnad, försökspersoner som svarar med antingen "fullständigt lättad" eller "avsevärt lättad" under minst 50 % av veckorna vid slutpunkten eller "något lättad" under 100 % av veckorna vid slutpunkten kommer att anses svara på terapi.
|
12 veckor
|
Förändring i bedömning av tarmvanor
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring från före behandling till efter behandling i bedömning av tarmvanor. Försökspersonens Global Assessment (SGA) of Bowel Habit användes för att mäta detta resultat.
Patienterna tillfrågades hur besvärande deras förstoppning var under den senaste veckan på en skrämsel från 0 (Frånvarande) till 100 (Mycket Allvarlig).
|
12 veckor
|
Förändring i tillfredsställelse med tarmvanor
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring från före behandling till efter behandling på patientnöjdhet med tarmvanor. Försökspersonens Global Assessment (SGA) av Satisfaction with Bowel Habit användes för att mäta detta resultat.
Patienterna tillfrågades hur nöjda de har varit med sina tarmvanor under föregående vecka på en skala från 0 (Onöjd) till 100 (Mycket nöjd).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohd A AlSamman, MD, TriHealth Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk idiopatisk förstoppning
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)