Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Linaclotide till Senna för CIC

12 juni 2019 uppdaterad av: TriHealth Inc.

En randomiserad, dubbelblind studie som jämför effekten av linaklotid med Senna för att lindra symtom hos patienter med kronisk idiopatisk förstoppning (CIC)

I denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie är syftet att fastställa effekten av Linaclotide i förhållande till Senna för att lindra symtomen på kronisk idiopatisk förstoppning (CIC). Patienter med CIC (ålder 18 - 70) kommer att inkluderas i studien och randomiseras till Senna eller Linaclotide. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär under studien och kommer att följas i 12 veckor. De viktigaste resultaten inkluderar antalet dagliga tarmrörelser och mätningar från undersökningar om avföringsvanor, lättnad och tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie är syftet att fastställa effekten av Linaclotide i förhållande till Senna för att lindra symtomen på kronisk idiopatisk förstoppning (CIC). Vår hypotes är att Senna inte är sämre än Linaclotide vid behandling av CIC. Sjuttio patienter i åldern 18-70 år diagnostiserade med CIC och ses av en gastroenterolog knuten till TriHealth eller en patient från Faculty Medical Centers klinik kommer att inkluderas i studien. Efter inskrivningen kommer försökspersonerna att randomiseras för att få antingen Linaclotide eller Senna under en 12-veckorsperiod efter en 1 veckas uttvättningsperiod. Under studieperioden kommer försökspersonerna att fylla i en logg för att registrera antalet dagliga tarmrörelser. Försökspersonerna kommer också att fylla i 3 validerade undersökningar på veckobasis: Subject's Global Assessment SGA of Relief, Subject's Global Assessment SGA of Bowel Habit och SGA of Satisfaction with their Bowel Habit. En forskningssköterska kommer att träffa försökspersoner i början av studien och sedan vid 3 månatliga besök för att administrera studiemedicinen och distribuera undersökningarna. De huvudsakliga utfallsmåtten är förändring i antal tarmrörelser och SGA-undersökningspoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hanar och kvinnor 18 - 70 år. Diagnostiserats med CIC enligt Rom III kriterier. Sammanhängande och mentalt kompetent patient att förstå och samtycka till studien Omärklig koloskopi gjord under de senaste 5 åren

Exklusions kriterier:

Signifikant diarré (definierad som lös eller vattnig avföring och eller mer än tre tarmrörelser dagligen i samband med brådskande mer än 25 % av dagarna under föregående 3 månader) Obehandlad hypotyreos Organisk eller strukturell sjukdom som orsak till patientens symtom (striktur eller tumör) Sjukdomar som påverkar tarmpassagetiden (Gastropares, korttarmssyndrom) Bevis på katartisk tjocktarm Anamnes med alkohol, laxerande missbruk eller illegal droganvändning Gravida eller ammande kvinnor Planerar graviditet eller blir gravid under studieperioden Samtidig användning av någon medicin som kan förändra gastrointestinal motilitet (kalcium) kanalblockerare, narkotika, antikolinergika, antacida innehållande kalcium och aluminium, fentiaziner, järnsulfat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Senna
1 kapsel (50 mg) Senna dagligen i 12 veckor
1 kapsel (50 mg) Senna dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • sennoside
Aktiv komparator: Linzess
1 kapsel (145 mcg) en gång dagligen i 12 veckor
1 kapsel (145 mcg) Linzess en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Linaklotid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal tarmrörelser per vecka
Tidsram: 12 veckor
Ändra från före till efter i antal veckovisa tarmrörelser
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med lättnad
Tidsram: 12 veckor
Ändring från före till efter behandling i patientbedömning av lindring - Försökspersonens Global Assessment (SGA) of Relief användes för att mäta detta resultat. Vid utvärdering av försökspersonens svar på SGA av lättnad, försökspersoner som svarar med antingen "fullständigt lättad" eller "avsevärt lättad" under minst 50 % av veckorna vid slutpunkten eller "något lättad" under 100 % av veckorna vid slutpunkten kommer att anses svara på terapi.
12 veckor
Förändring i bedömning av tarmvanor
Tidsram: 12 veckor
Ändring från före behandling till efter behandling i bedömning av tarmvanor. Försökspersonens Global Assessment (SGA) of Bowel Habit användes för att mäta detta resultat. Patienterna tillfrågades hur besvärande deras förstoppning var under den senaste veckan på en skrämsel från 0 (Frånvarande) till 100 (Mycket Allvarlig).
12 veckor
Förändring i tillfredsställelse med tarmvanor
Tidsram: 12 veckor
Ändring från före behandling till efter behandling på patientnöjdhet med tarmvanor. Försökspersonens Global Assessment (SGA) av Satisfaction with Bowel Habit användes för att mäta detta resultat. Patienterna tillfrågades hur nöjda de har varit med sina tarmvanor under föregående vecka på en skala från 0 (Onöjd) till 100 (Mycket nöjd).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Mohd A AlSamman, MD, TriHealth Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2014

Första postat (Uppskatta)

12 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Rekryteringen var låg och resultaten är därför otillräckliga att dela.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk idiopatisk förstoppning

3
Prenumerera