Эффективность линаклотида по отношению к сенне при CIC
12 июня 2019 г. обновлено: TriHealth Inc.
Рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению эффективности линаклотида и сенны в облегчении симптомов у пациентов с хроническим идиопатическим запором (ХИК)
Целью этого проспективного рандомизированного двойного слепого исследования является определение эффективности линаклотида по сравнению с сенной в облегчении симптомов хронического идиопатического запора (ХИК).
Пациенты с CIC (в возрасте от 18 до 70 лет) будут включены в исследование и рандомизированы для приема сенны или линаклотида.
Пациентам будет предложено заполнить анкеты во время исследования, и они будут наблюдаться в течение 12 недель.
Основные результаты включают количество ежедневных дефекаций и показатели опросов, касающиеся привычек дефекации, облегчения и удовлетворенности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного рандомизированного двойного слепого исследования является определение эффективности линаклотида по сравнению с сенной в облегчении симптомов хронического идиопатического запора (ХИК).
Наша гипотеза состоит в том, что сенна не уступает линаклотиду в лечении CIC.
В исследование будут включены 70 пациентов в возрасте от 18 до 70 лет с диагнозом CIC, которые наблюдались гастроэнтерологом, связанным с TriHealth, или пациентом клиники факультетского медицинского центра.
После регистрации субъекты будут рандомизированы для получения либо линаклотида, либо сенны в течение 12-недельного периода после 1-недельного периода вымывания.
В течение периода исследования испытуемые будут заполнять журнал, чтобы записывать количество ежедневных дефекаций.
Субъекты также будут еженедельно проходить 3 утвержденных опроса: SGA общей оценки облегчения состояния субъекта, SGA общей оценки SGA привычек кишечника и SGA удовлетворенности своим привычкой к работе кишечника.
Медсестра-исследователь будет встречаться с субъектами в начале исследования, а затем в течение 3 посещений в месяц для введения исследуемого лекарства и распространения опросников.
Основными показателями исходов являются изменение числа дефекаций и показатели опроса SGA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- TriHealth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины от 18 до 70 лет. Диагноз CIC в соответствии с Римскими критериями III. Последовательный и психически дееспособный пациент, понимающий и дающий согласие на исследование Колоноскопия, не имеющая ничего общего с результатами, проведенная за последние 5 лет
Критерий исключения:
Значительная диарея (определяемая как жидкий или водянистый стул и или более трех дефекаций в день, связанная с императивными позывами более 25% дней в предшествующие 3 месяца) Нелеченный гипотиреоз Органическое или структурное заболевание как причина симптомов пациента (стриктура или опухоль) Заболевания которые влияют на время прохождения по кишечнику (гастропарез, синдром короткой кишки) Признаки катарсиса толстой кишки История употребления алкоголя, слабительных или запрещенных наркотиков блокаторы каналов, наркотики, антихолинергические средства, антациды, содержащие кальций и алюминий, фенотиазины, сульфат железа)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сенна
1 капсула (50 мг) сенны ежедневно в течение 12 недель.
|
1 капсула (50 мг) сенны ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Линзесс
1 капсула (145 мкг) один раз в день в течение 12 недель
|
1 капсула (145 мкг) Linzess один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дефекаций в неделю
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение количества еженедельных дефекаций с «до» на «после»
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с облегчением
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение оценки облегчения состояния пациента по сравнению с состоянием до и после лечения. Для измерения этого результата использовали общую оценку облегчения состояния субъекта (SGA).
При оценке реакции субъекта на SGA облегчения, субъекты, которые отвечают либо «полное облегчение», либо «значительное облегчение» в течение по крайней мере 50 % недель в конечной точке или «некоторое облегчение» в течение 100 % недель в конечной точке будут считаться ответившими на терапию.
|
12 недель
|
|
Изменение в оценке привычек кишечника
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с состоянием до лечения и после лечения в оценке привычек кишечника. Для измерения этого результата использовали глобальную оценку субъекта (SGA) привычек кишечника.
Пациентов спрашивали, насколько неприятными были их запоры на прошлой неделе по шкале от 0 (отсутствует) до 100 (очень тяжелый).
|
12 недель
|
|
Изменение удовлетворенности привычкой кишечника
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение от до лечения к после лечения в зависимости от удовлетворенности пациента привычкой к опорожнению кишечника. Для измерения этого результата использовали глобальную оценку субъекта (SGA) удовлетворенности привычкой к опорожнению кишечника.
Пациентов спрашивали, насколько они были удовлетворены своими привычками дефекации на предыдущей неделе по шкале от 0 (неудовлетворен) до 100 (очень доволен).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohd A AlSamman, MD, TriHealth Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Набор был низким, и поэтому результаты недостаточны для публикации.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .