A Linaclotide hatékonysága Sennára a CIC számára
2019. június 12. frissítette: TriHealth Inc.
Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat, amely a Linaclotide és Senna hatásosságát hasonlítja össze a krónikus idiopátiás székrekedésben (CIC) szenvedő betegek tüneteinek enyhítésében
Ebben a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatban a Linaclotide hatékonyságának meghatározása a Senna-hoz viszonyítva a krónikus idiopátiás székrekedés (CIC) tüneteinek enyhítésében.
A CIC-ben szenvedő (18-70 éves) betegeket bevonják a vizsgálatba, és randomizálják Senna vagy Linaclotide csoportba.
A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket a vizsgálat során, és 12 hétig követik őket.
A fő eredmények közé tartozik a napi székletürítések száma, valamint a székelési szokásokra, a megkönnyebbülésre és az elégedettségre vonatkozó felmérések mérései.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatban a Linaclotide hatékonyságának meghatározása a Senna-hoz viszonyítva a krónikus idiopátiás székrekedés (CIC) tüneteinek enyhítésében.
Hipotézisünk az, hogy a Senna nem rosszabb a Linaclotide-nál a CIC kezelésében.
Hetven olyan 18-70 éves beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél CIC-t diagnosztizáltak, és akiket a TriHealth-hez tartozó gasztroenterológus vagy a Kari Egészségügyi Központ klinikájának betege látott.
A beiratkozást követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 12 hetes időszakon keresztül Linaclotide-ot vagy Sennát kapjanak 1 hetes kimosódási időszak után.
A vizsgálati időszak alatt az alanyok naplót készítenek a napi székletürítések számának rögzítésére.
Az alanyok heti rendszerességgel 3 validált felmérést is kitöltenek: az alany Global Assessment SGA of Relief, Subject Global Assessment SGA of Bowel Habit, és SGA of Satisfaction with their Bowel Habit.
Egy kutatónővér találkozik az alanyokkal a vizsgálat elején, majd 3 havi látogatáson, hogy beadja a vizsgálati gyógyszert és kiosztja a felméréseket.
A fő eredménymérők a székletürítés számának változása és az SGA felmérési pontszámok változása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- TriHealth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfiak és nők 18-70 éves korig. CIC-vel diagnosztizálták a Róma III kritériumok szerint. Koherens és mentálisan kompetens páciens, aki megérti és beleegyezik a vizsgálatba. Figyelemre méltó kolonoszkópia az elmúlt 5 évben
Kizárási kritériumok:
Jelentős hasmenés (meghatározása szerint laza vagy vizes széklet és vagy naponta háromnál több székletürítés, ami sürgősséggel társul az előző 3 hónapban a napok több mint 25%-ában) Kezeletlen pajzsmirigy alulműködés Szerves vagy strukturális betegség, mint a beteg tüneteinek oka (stricture vagy tumor) Betegségek amelyek befolyásolják a bél tranzit idejét (Gastroparesis, rövid bél szindróma) A vastagbél katartikus tünetei. Alkohol, hashajtó visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat a kórtörténetben Terhes vagy szoptató nők Terhesség tervezése vagy teherbeesés a vizsgálati időszak alatt Bármilyen olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása, amely megváltoztathatja a gyomor-bélrendszer motilitását (kalcium) csatornablokkolók, kábítószerek, antikolinerg szerek, kalcium- és alumíniumtartalmú savkötők, fenotiazinok, vas-szulfát)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Senna
1 kapszula (50 mg) Senna naponta 12 hétig
|
1 kapszula (50 mg) Senna naponta 12 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Linzess
1 kapszula (145 mcg) naponta egyszer 12 hétig
|
1 kapszula (145 mcg) Linzess naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heti székletürítések számának változása
Időkeret: 12 hét
|
Változás előttiről utánra a heti székletürítések számában
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megkönnyebbült résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kezelés előtti és utáni állapotról a betegek enyhülésének értékelésében – Az alany globális enyhülési értékelését (SGA) használták ennek az eredménynek a mérésére.
Az alanynak a megkönnyebbülés SGA-ra adott válaszának értékelése során azok az alanyok, akik vagy "teljesen megkönnyebbülten" vagy "jelentősen megkönnyebbülten" válaszolnak a hetek legalább 50%-ában a végpontban, vagy "valamelyest megkönnyebbülten" a hetek 100%-ában a végpontban. terápiára reagálónak tekintik.
|
12 hét
|
|
Változás a bélrendszeri szokások értékelésében
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kezelés előttiről a kezelés utánira a székelési szokások értékelésében Ennek az eredménynek a mérésére az alany globális bélszokás-értékelését (SGA) használták.
A betegeket megkérdezték, mennyire volt zavaró a székrekedésük az elmúlt héten, 0-tól 100-ig (nagyon súlyos).
|
12 hét
|
|
Változás a bélrendszerrel való elégedettségben
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kezelés előtti és a kezelés utáni állapotról a bélrendszerrel való elégedettségre vonatkozóan Ennek az eredménynek a mérésére az alany bélszokással való elégedettségének globális értékelését (SGA) használták.
A betegeket 0-tól 100-ig (nagyon elégedett) kérdezték meg, hogy mennyire voltak elégedettek székelési szokásaikkal az előző héten.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohd A AlSamman, MD, TriHealth Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A toborzás alacsony volt, ezért az eredmények nem elegendőek a megosztáshoz.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus idiopátiás székrekedés
-
Rabin Medical CenterToborzás