Účinnost Linaclotidu na Senna pro CIC
12. června 2019 aktualizováno: TriHealth Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající účinnost Linaclotidu a Senny při zmírňování příznaků u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou (CIC)
V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studii je cílem určit účinnost Linaclotidu ve vztahu k Senna při zmírnění příznaků chronické idiopatické zácpy (CIC).
Pacienti s CIC (ve věku 18 - 70 let) budou zařazeni do studie a randomizováni do skupiny Senna nebo Linaclotide.
Pacienti budou během studie požádáni o vyplnění dotazníků a budou sledováni po dobu 12 týdnů.
Mezi hlavní výsledky patří počet denních stolic a měření z průzkumů týkajících se střevních návyků, úlevy a spokojenosti.
Přehled studie
Detailní popis
V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studii je cílem určit účinnost Linaclotidu ve vztahu k Senna při zmírnění příznaků chronické idiopatické zácpy (CIC).
Naše hypotéza je, že Senna není v léčbě CIC horší než Linaclotide.
Do studie bude zahrnuto sedmdesát pacientů ve věku 18-70 let s diagnózou CIC a sledovaných gastroenterologem přidruženým k TriHealth nebo pacientem kliniky Fakultního lékařského centra.
Po zařazení budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď Linaclotide nebo Senna po dobu 12 týdnů po 1 týdnu vymývací periody.
Během období studie subjekty vyplní protokol, aby zaznamenaly počet denních pohybů střev.
Subjekty také dokončí 3 validované průzkumy na týdenní bázi: Subject's Global Assessment SGA of Relief, Subject's Global Assessment SGA střevního návyku a SGA spokojenosti s jejich střevním návykem.
Výzkumná sestra se setká se subjekty na začátku studie a poté při 3 měsíčních návštěvách, aby podala studijní medikaci a rozesílala průzkumy.
Hlavními měřítky výsledků jsou změna v počtu pohybů střev a skóre průzkumu SGA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- TriHealth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a ženy 18 - 70 let. Diagnostikována CIC podle kritérií Říma III. Soudržný a mentálně kompetentní pacient, který rozumí a souhlasí s testem Nepozoruhodná kolonoskopie provedená za posledních 5 let
Kritéria vyloučení:
Významný průjem (definovaný jako řídká nebo vodnatá stolice a nebo více než tři pohyby střev denně spojené s naléhavostí více než 25 % dnů v předchozích 3 měsících) Neléčená hypotyreóza Organické nebo strukturální onemocnění jako příčina pacientových příznaků (striktury nebo nádoru) Nemoci které ovlivňují dobu průchodu střevem (gastroparéza, syndrom krátkého střeva) Důkazy o katarzi tlustého střeva Anamnéza alkoholu, zneužívání laxativ nebo užívání nelegálních drog Těhotné nebo kojící ženy Plánování těhotenství nebo otěhotnění během studijního období Současné užívání jakýchkoli léků, které by mohly změnit gastrointestinální motilitu (Vápník blokátory kanálů, narkotika, anticholinergika, antacida obsahující vápník a hliník, fenothiaziny, síran železnatý)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Senna
1 kapsle (50 mg) Senna denně po dobu 12 týdnů
|
1 kapsle (50 mg) Senna denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Linzess
1 kapsle (145 mcg) jednou denně po dobu 12 týdnů
|
1 kapsle (145 mcg) Linzess jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu stolic za týden
Časové okno: 12 týdnů
|
Změňte počet stolic za týden z předchozí na následující
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úlevou
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna z doby před léčbou na léčbu po léčbě pacientem při hodnocení úlevy – k měření tohoto výsledku bylo použito globální hodnocení úlevy (SGA) subjektu.
Při hodnocení reakce subjektu na úlevu SGA se u subjektů, které reagují buď „zcela ulevilo“ nebo „značně ulevilo“ po dobu alespoň 50 % týdnů na konci bodu, nebo „poněkud ulevilo“ po 100 % týdnů na konci bodu budou považováni za respondéry na terapii.
|
12 týdnů
|
|
Změna v hodnocení střevního návyku
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna z před léčbou na léčbu po léčbě při hodnocení střevního návyku K měření tohoto výsledku bylo použito globální hodnocení střevního návyku subjektu (SGA) subjektu.
Pacienti byli dotázáni, jak obtěžující byla jejich zácpa v minulém týdnu na úlevě od 0 (nepřítomná) do 100 (velmi závažná).
|
12 týdnů
|
|
Změna spokojenosti se střevními návyky
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna z období před léčbou na léčbu po léčbě na základě spokojenosti pacienta se střevním návykem K měření tohoto výsledku bylo použito Globální hodnocení subjektivního hodnocení (SGA) spokojenosti s střevním návykem.
Pacienti byli dotázáni, jak byli spokojeni se svými vyprazdňovacími návyky v předchozím týdnu na stupnici od 0 (nespokojeni) do 100 (velmi spokojeni).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohd A AlSamman, MD, TriHealth Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Nábor byl nízký, a proto výsledky nestačí ke sdílení.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .