Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​linaclotide til Senna for CIC

12. juni 2019 opdateret af: TriHealth Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​linaclotide med Senna til lindring af symptomer hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation (CIC)

I denne prospektive, randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse er målet at bestemme effektiviteten af ​​Linaclotide i forhold til Senna til at lindre symptomerne på kronisk idiopatisk obstipation (CIC). Patienter med CIC (alder 18 - 70) vil blive optaget i undersøgelsen og randomiseret til Senna eller Linaclotide. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer under undersøgelsen og vil blive fulgt i 12 uger. De vigtigste resultater omfatter antallet af daglige afføringer og målinger fra undersøgelser vedrørende afføringsvaner, lindring og tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse er målet at bestemme effektiviteten af ​​Linaclotide i forhold til Senna til at lindre symptomerne på kronisk idiopatisk obstipation (CIC). Vores hypotese er, at Senna ikke er ringere end Linaclotide i behandlingen af ​​CIC. Halvfjerds patienter i alderen 18-70 år diagnosticeret med CIC og tilset af en gastroenterolog tilknyttet TriHealth eller en patient fra Faculty Medical Centers klinik vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten Linaclotide eller Senna over en 12-ugers periode efter en 1 uges udvaskningsperiode. I løbet af studieperioden vil forsøgspersonerne udfylde en log for at registrere antallet af daglige afføringer. Forsøgspersonerne vil også gennemføre 3 validerede undersøgelser på ugentlig basis: Forsøgspersonens globale vurdering SGA of Relief, Subjektets globale vurdering SGA af afføringsvaner og SGA af tilfredshed med deres afføringsvaner. En forskningssygeplejerske mødes med forsøgspersoner i begyndelsen af ​​undersøgelsen og derefter ved 3 månedlige besøg for at administrere undersøgelsesmedicinen og distribuere undersøgelserne. De vigtigste udfaldsmål er ændringer i antal afføringer og SGA-undersøgelsesscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hanner og kvinder i alderen 18-70 år. Diagnosticeret med CIC i henhold til Rom III kriterier. Sammenhængende og mentalt kompetent patient til at forstå og give samtykke til forsøget Ubemærket koloskopi udført i de sidste 5 år

Ekskluderingskriterier:

Signifikant diarré (defineret som løs eller vandig afføring og eller mere end tre afføringer dagligt forbundet med hastende opståen mere end 25 % af dagene i de foregående 3 måneder) Ubehandlet hypothyroidisme Organisk eller strukturel sygdom som årsag til patientens symptomer (striktur eller tumor) Sygdomme som påvirker tarmens transittid (Gastroparese, kort tarmsyndrom) Tegn på katartisk tyktarm Anamnese med alkohol, afføringsmiddel eller ulovligt stofbrug Gravide eller ammende kvinder Planlægger graviditet eller bliver gravid i undersøgelsesperioden Samtidig brug af medicin, der kan ændre gastrointestinal motilitet (Calcium) kanalblokkere, narkotika, antikolinergika, calcium- og aluminiumholdige antacida, phenothiaziner, ferrosulfat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Senna
1 kapsel (50 mg) Senna dagligt i 12 uger
Medicin: Senna
1 kapsel (50 mg) Senna dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • sennoside
Aktiv komparator: Linzess
1 kapsel (145 mcg) én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Linzess
1 kapsel (145 mcg) Linzess én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Linaclotide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal afføringer pr. uge
Tidsramme: 12 uger
Skift fra før til efter i antal ugentlige afføringer
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med aflastning
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra før til efter behandling i patientvurdering af lindring - Subject's Global Assessment (SGA) of Relief blev brugt til at måle dette resultat. Ved evaluering af forsøgspersonens svar på SGA af lindring, svarer forsøgspersoner, der svarer med enten "fuldstændig lettet" eller "betydeligt lettet" i mindst 50 % af ugerne ved slutpunktet eller "noget lettet" i 100 % af ugerne ved slutpunktet vil blive betragtet som respondere på terapi.
12 uger
Ændring i vurdering af afføringsvaner
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra før behandling til efter behandling i vurdering af afføringsvaner. Forsøgspersonens globale vurdering (SGA) af afføringsvaner blev brugt til at måle dette resultat. Patienterne blev spurgt, hvor generende deres forstoppelse var i den seneste uge på en forskrækkelse fra 0 (fraværende) til 100 (meget alvorlig).
12 uger
Ændring i tilfredshed med afføringsvaner
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra før behandling til efter behandling på patienttilfredshed med afføringsvaner. Forsøgspersonens globale vurdering (SGA) af tilfredshed med afføringsvaner blev brugt til at måle dette resultat. Patienterne blev spurgt, hvor tilfredse de har været med deres afføringsvaner i den foregående uge på en skala fra 0 (Utilfreds) til 100 (Meget tilfreds).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriHealth Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohd A AlSamman, MD, TriHealth Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Rekrutteringen var lav, og resultaterne er derfor utilstrækkelige til at dele.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk obstipation

Kliniske forsøg med Senna

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner