Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du linaclotide au séné pour le CIC

12 juin 2019 mis à jour par: TriHealth Inc.

Un essai randomisé en double aveugle comparant l'efficacité du linaclotide au séné pour soulager les symptômes chez les patients atteints de constipation idiopathique chronique (CIC)

Dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle, l'objectif est de déterminer l'efficacité du Linaclotide par rapport au Séné pour soulager les symptômes de la constipation idiopathique chronique (CIC). Les patients atteints de CIC (âgés de 18 à 70 ans) seront recrutés dans l'étude et randomisés pour recevoir du séné ou du linaclotide. Les patients seront invités à remplir des questionnaires au cours de l'étude et seront suivis pendant 12 semaines. Les principaux résultats comprennent le nombre de selles quotidiennes et les mesures des enquêtes concernant les habitudes intestinales, le soulagement et la satisfaction.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle, l'objectif est de déterminer l'efficacité du Linaclotide par rapport au Séné pour soulager les symptômes de la constipation idiopathique chronique (CIC). Notre hypothèse est que le Séné n'est pas inférieur au Linaclotide dans le traitement du CIC. Soixante-dix patients âgés de 18 à 70 ans diagnostiqués avec un CIC et vus par un gastro-entérologue affilié à TriHealth ou un patient de la clinique du Centre médical de la Faculté seront inclus dans l'étude. Après l'inscription, les sujets seront randomisés pour recevoir soit du linaclotide soit du séné sur une période de 12 semaines après une période de sevrage d'une semaine. Au cours de la période d'étude, les sujets rempliront un journal pour enregistrer le nombre de selles quotidiennes. Les sujets répondront également à 3 enquêtes validées sur une base hebdomadaire : SGA d'évaluation globale du sujet sur le soulagement, SGA d'évaluation globale du sujet sur l'habitude intestinale et SGA sur la satisfaction de son habitude intestinale. Une infirmière de recherche rencontrera les sujets au début de l'étude, puis lors de 3 visites mensuelles pour administrer le médicament à l'étude et distribuer les questionnaires. Les principales mesures des résultats sont le changement du nombre de selles et les scores de l'enquête SGA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • TriHealth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes de 18 à 70 ans. Diagnostiqué avec CIC selon les critères de Rome III. Patient cohérent et mentalement capable de comprendre et de consentir à l'essai Coloscopie sans particularité effectuée au cours des 5 dernières années

Critère d'exclusion:

Diarrhée importante (définie comme des selles molles ou aqueuses et/ou plus de trois selles par jour associées à une urgence de plus de 25 % des jours au cours des 3 mois précédents) Hypothyroïdie non traitée Maladie organique ou structurelle à l'origine des symptômes du patient (rétrécissement ou tumeur) Maladies qui affectent le temps de transit intestinal (gastroparésie, syndrome de l'intestin court) Preuve de côlon cathartique Antécédents d'alcool, d'abus de laxatifs ou de consommation de drogues illicites Femmes enceintes ou allaitantes Planification d'une grossesse ou devenir enceinte pendant la période d'étude bloqueurs des canaux, narcotiques, anticholinergiques, antiacides contenant du calcium et de l'aluminium, phénothiazines, sulfate ferreux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Séné
1 gélule (50 mg) de séné par jour pendant 12 semaines
Médicament: Séné
1 gélule (50 mg) de séné par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • sennoside
Comparateur actif: Linzesse
1 gélule (145 mcg) une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Linzesse
1 gélule (145 mcg) de Linzess une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Linaclotide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de selles par semaine
Délai: 12 semaines
Changement d'avant à après du nombre de selles hebdomadaires
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec soulagement
Délai: 12 semaines
Changement d'avant à après le traitement dans l'évaluation du soulagement du patient - L'évaluation globale du soulagement du sujet (SGA) a été utilisée pour mesurer ce résultat. Lors de l'évaluation de la réponse du sujet au SGA de soulagement, les sujets qui répondent soit "complètement soulagés" soit "considérablement soulagés" pendant au moins 50 % des semaines au point final ou "quelque peu soulagés" pendant 100 % des semaines au point final seront considérés comme répondeurs au traitement.
12 semaines
Changement dans l'évaluation des habitudes intestinales
Délai: 12 semaines
Changement d'avant le traitement à après le traitement dans l'évaluation de l'habitude intestinale L'évaluation globale du sujet (SGA) de l'habitude intestinale a été utilisée pour mesurer ce résultat. On a demandé aux patients à quel point leur constipation était gênante au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 (absente) à 100 (très sévère).
12 semaines
Changement de satisfaction à l'égard des habitudes intestinales
Délai: 12 semaines
Changement d'avant traitement à après traitement sur la satisfaction du patient vis-à-vis de l'habitude intestinale L'évaluation globale du sujet (SGA) de la satisfaction vis-à-vis de l'habitude intestinale a été utilisée pour mesurer ce résultat. On a demandé aux patients s'ils étaient satisfaits de leurs habitudes intestinales au cours de la semaine précédente sur une échelle de 0 (insatisfait) à 100 (très satisfait).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TriHealth Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohd A AlSamman, MD, TriHealth Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Première publication (Estimation)

12 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le recrutement était faible et les résultats sont donc insuffisants pour être partagés.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Constipation idiopathique chronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Oman

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner