Efficacia di Linaclotide a Senna per CIC
12 giugno 2019 aggiornato da: TriHealth Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, che confronta l'efficacia del linaclotide con la senna nell'alleviare i sintomi nei pazienti con costipazione idiopatica cronica (CIC)
In questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, l'obiettivo è determinare l'efficacia di Linaclotide in relazione a Senna nell'alleviare i sintomi della costipazione idiopatica cronica (CIC).
I pazienti con CIC (età 18-70) saranno arruolati nello studio e randomizzati a Senna o Linaclotide.
Ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari durante lo studio e saranno seguiti per 12 settimane.
I risultati principali includono il numero di movimenti intestinali giornalieri e le misure dei sondaggi riguardanti le abitudini intestinali, il sollievo e la soddisfazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, l'obiettivo è determinare l'efficacia di Linaclotide in relazione a Senna nell'alleviare i sintomi della costipazione idiopatica cronica (CIC).
La nostra ipotesi è che Senna non sia inferiore a Linaclotide nel trattamento della CIC.
Saranno inclusi nello studio settanta pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi di CIC e visitati da un gastroenterologo affiliato a TriHealth o da un paziente della clinica del Faculty Medical Center.
Dopo l'arruolamento, i soggetti verranno randomizzati a ricevere Linaclotide o Senna per un periodo di 12 settimane dopo un periodo di wash-out di 1 settimana.
Durante il periodo di studio, i soggetti completeranno un registro per registrare il numero di movimenti intestinali giornalieri.
I soggetti completeranno anche 3 sondaggi convalidati su base settimanale: SGA di valutazione globale del soggetto per il sollievo, SGA di valutazione globale del soggetto per le abitudini intestinali e SGA di soddisfazione per le proprie abitudini intestinali.
Un'infermiera ricercatrice incontrerà i soggetti all'inizio dello studio e poi a 3 visite mensili per somministrare il farmaco in studio e distribuire i sondaggi.
Le principali misure di esito sono la variazione del numero di movimenti intestinali e i punteggi del sondaggio SGA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- TriHealth
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi e femmine dai 18 ai 70 anni. Diagnosi di CIC secondo i criteri di Roma III. Paziente coerente e mentalmente competente per comprendere e acconsentire allo studio Colonscopia insignificante eseguita negli ultimi 5 anni
Criteri di esclusione:
Diarrea significativa (definita come feci molli o acquose e/o più di tre movimenti intestinali al giorno associati a urgenza per più del 25% dei giorni nei 3 mesi precedenti) Ipotiroidismo non trattato Malattia organica o strutturale come causa dei sintomi del paziente (stenosi o tumore) Malattie che influenzano il tempo di transito intestinale (gastroparesi, sindrome dell'intestino corto) Evidenza di colon catartico Storia di abuso di alcol, lassativi o uso di droghe illecite Donne in gravidanza o in allattamento Pianificazione di una gravidanza o gravidanza durante il periodo di studio Uso concomitante di farmaci che potrebbero alterare la motilità gastrointestinale (calcio bloccanti dei canali, narcotici, anticolinergici, antiacidi contenenti calcio e alluminio, fenotiazine, solfato ferroso)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Senna
1 capsula (50 mg) Senna al giorno per 12 settimane
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1 capsula (50 mg) Senna al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Linz
1 capsula (145 mcg) una volta al giorno per 12 settimane
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1 capsula (145 mcg) di Linzess una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di movimenti intestinali a settimana
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambia da prima a dopo il numero di movimenti intestinali settimanali
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con sollievo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento da prima a dopo il trattamento nella valutazione del sollievo del paziente - Per misurare questo risultato è stata utilizzata la valutazione globale del soggetto (SGA) del sollievo.
Nel valutare la risposta del soggetto all'SGA di sollievo, i soggetti che rispondono con "completamente sollevato" o "notevolmente sollevato" per almeno il 50% delle settimane al punto finale o "un po' sollevato" per il 100% delle settimane al punto finale saranno considerati responder alla terapia.
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12 settimane
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Cambiamento nella valutazione delle abitudini intestinali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento da prima del trattamento a dopo il trattamento nella valutazione dell'abitudine intestinale Per misurare questo risultato è stata utilizzata la valutazione globale del soggetto (SGA) dell'abitudine intestinale.
Ai pazienti è stato chiesto quanto fosse fastidiosa la loro stitichezza nell'ultima settimana con uno spavento da 0 (assente) a 100 (molto grave).
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12 settimane
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Cambiamento di soddisfazione per l'abitudine intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento da prima del trattamento a dopo il trattamento sulla soddisfazione del paziente per le abitudini intestinali Per misurare questo risultato è stata utilizzata la valutazione globale del soggetto (SGA) della soddisfazione per le abitudini intestinali.
Ai pazienti è stato chiesto quanto fossero soddisfatti delle loro abitudini intestinali nella settimana precedente su una scala da 0 (insoddisfatto) a 100 (molto soddisfatto).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohd A AlSamman, MD, TriHealth Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Il reclutamento è stato basso e quindi i risultati non sono sufficienti per essere condivisi.
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