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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Cresnon® und Crestor® bei Patienten mit Hyperlipidämie

2. Juli 2015 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Cresnon® und Crestor® bei Patienten mit Hyperlipidämie

- 8-wöchiges, aktiv kontrolliertes, offenes, randomisiertes, Parallelgruppen-, Festdosis-, Nichtunterlegenheits-, multizentrisches, Phase-4-Design

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20
  • Personen, die den LDL-C-Zielwert gemäß den von der Koreanischen Gesellschaft für Lipidologie und Atherosklerose herausgegebenen Behandlungsrichtlinien für Dyslipidämie nicht erreicht haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cresnon®
Rosuvastatin 10 mg, Tablette, q.d.
Arzneimittel: Rosuvastatin (Cresnon®)
10mg
Aktiver Komparator: Crestor®
Rosuvastatin 10 mg, Tablette, q.d.
Arzneimittel: Rosuvastatin (Crestor®)
10mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: Nach Einnahme von Medikamenten für 8 Wochen
Nach Einnahme von Medikamenten für 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung von Gesamtcholesterin, Triglyzeriden, HDL-C, Nicht-HDL-C und Nicht-HDL-C/HDL-C
Zeitfenster: Nach Einnahme von Medikamenten für 8 Wochen
Nach Einnahme von Medikamenten für 8 Wochen
Der Anteil der Probanden, die den LDL-C-Zielwert gemäß den von der Koreanischen Gesellschaft für Lipidologie und Atherosklerose herausgegebenen Behandlungsrichtlinien für Dyslipidämie erreichen
Zeitfenster: Nach Einnahme von Medikamenten für 8 Wochen
Nach Einnahme von Medikamenten für 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNT_HLP_IV

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