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Confronto dell'efficacia e della sicurezza di Cresnon® e Crestor® in pazienti con iperlipidemia

2 luglio 2015 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Confronto dell'efficacia e della sicurezza di Cresnon® e Crestor® in pazienti con iperlipidemia

- 8 settimane, con controllo attivo, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, a dose fissa, non inferiorità, multicentrico, design di fase 4

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 20
  • Persone che non hanno raggiunto il livello target di LDL-C in conformità con le linee guida terapeutiche per la dislipidemia pubblicate dalla Korean Society of Lipidology and Atherosclerosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cresnon®
Rosuvastatina 10 mg, compressa, q.d.
Droga: Rosuvastatina (Cresnon®)
10 mg
Comparatore attivo: Crestor®
Rosuvastatina 10 mg, compressa, q.d.
Droga: Rosuvastatina (Crestor®)
10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale di LDL-C
Lasso di tempo: Dopo aver assunto farmaci per 8 settimane
Dopo aver assunto farmaci per 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale di colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo non HDL e colesterolo non HDL/HDL
Lasso di tempo: Dopo aver assunto farmaci per 8 settimane
Dopo aver assunto farmaci per 8 settimane
La proporzione di soggetti che raggiungono il livello target di LDL-C in conformità con le linee guida terapeutiche per la dislipidemia pubblicate dalla Società coreana di lipidologia e aterosclerosi
Lasso di tempo: Dopo aver assunto farmaci per 8 settimane
Dopo aver assunto farmaci per 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNT_HLP_IV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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