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Comparación de la eficacia y seguridad de Cresnon® y Crestor® en pacientes con hiperlipidemia

2 de julio de 2015 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Comparación de la eficacia y seguridad de Cresnon® y Crestor® en pacientes con hiperlipidemia

- 8 semanas, con control activo, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, de dosis fija, de no inferioridad, multicéntrico, diseño de fase 4

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

223

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 20
  • Personas que no han alcanzado el nivel objetivo de LDL-C de acuerdo con las pautas de tratamiento para la dislipidemia publicadas por la Sociedad Coreana de Lipidología y Aterosclerosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cresnon®
Rosuvastatina 10 mg, tableta, q.d.
Droga: Rosuvastatina (Cresnon®)
10 mg
Comparador activo: Crestor®
Rosuvastatina 10 mg, tableta, q.d.
Droga: Rosuvastatina (Crestor®)
10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio porcentual en LDL-C
Periodo de tiempo: Después de tomar la medicación durante 8 semanas.
Después de tomar la medicación durante 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio porcentual en colesterol total, triglicéridos, HDL-C, no HDL-C y no HDL-C/HDL-C
Periodo de tiempo: Después de tomar la medicación durante 8 semanas.
Después de tomar la medicación durante 8 semanas.
La proporción de sujetos que alcanzan el nivel objetivo de LDL-C de acuerdo con las pautas de tratamiento para la dislipidemia publicadas por la Sociedad Coreana de Lipidología y Aterosclerosis
Periodo de tiempo: Después de tomar la medicación durante 8 semanas.
Después de tomar la medicación durante 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNT_HLP_IV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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